喹硫平 (Seroquel XR) 对戒酒期间睡眠的影响
喹硫平对戒酒期间睡眠的影响
研究概览
详细说明
清醒的酒精依赖者经常抱怨难以入睡以及难以入睡，这可能最终导致复发。 喹硫平等新型抗精神病药物在治疗酒精中毒方面显示出一定疗效，并且在改善失眠方面也显示出一些益处。
本研究的主要目的是确定喹硫平在酒精依赖恢复早期改善退伍军人睡眠的程度。 来自实验室内多导睡眠图的睡眠效率将是主要的结果衡量标准。 睡眠的次要测量将包括匹兹堡睡眠质量指数、失眠严重程度指数和活动记录仪。 其他附加目标将探索酒精使用和渴望、使用时间线回溯测量、宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS)、患者健康问卷-9 项目量表 (PHQ-9) 和贝克焦虑症的精神症状变化库存（BAI）分别。
将在清醒的第一年内招收 24 个科目。 参与者将接受广泛的基线筛选程序。 在 2 个连续的实验室内多导睡眠图之后，他们将接受 Quetiapine XR 或匹配的安慰剂药丸治疗，目标剂量为每晚 400 毫克。 治疗持续时间为 8 周，在八周的治疗期间，他们将再接受 2 晚的实验室内多导睡眠图检查。 所有受试者还将接受医疗管理治疗，这是一种标准化的心理社会干预，以医学为基础，侧重于戒酒和服药依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Philadelphia, OPC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：年龄在 18-65 岁之间，具有当前酒精依赖的 DSM-IV 诊断（过去一年）的受试者，可以说、理解和打印英语，并且能够提供书面知情同意书
排除标准：阿片类药物、可卡因或苯丙胺（不包括 THC）的尿液药物筛查阳性，过去一年对除酒精/尼古丁/大麻以外的其他药物的依赖，精神不稳定，医学障碍，白内障 [后囊/核（NS3 级或更多），目前正在服用任何影响睡眠的维持性精神药物，目前正在怀孕、哺乳或未使用可靠的避孕方法；抗精神病药物过敏史，包括喹硫平、严重认知障碍、严重未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停和控制不当的糖尿病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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将用作比较器的非活性或惰性药丸。
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实验性的：1个
喹硫平XR
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喹硫平是第二代抗精神病药物，最近也被证明与双相情感障碍的情绪稳定特性有关。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率（来自实验室多导睡眠图）
大体时间：基线和治疗第 8 周。
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睡眠时间占床上总时间的比例 (%)。
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基线和治疗第 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线、治疗的第 1、3、5 和 7 周。
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ISI总分；该量表评估整体失眠严重程度（范围 0-24）。
较高的量表分数表示较高的失眠严重程度。
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基线、治疗的第 1、3、5 和 7 周。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、第 4 周和第 9 周。
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PSQI 总分（范围 0-21）。 PSQI总分>5分表示失眠，分数越高表示睡眠质量下降。 PSQI 全局分数评估整体睡眠质量，并通过将 7 个分量表分数相加计算得出。 这个广泛使用的 19 项自评量表评估过去 4 周内的主观睡眠质量。 PSQI 在基线、第 4 周和第 9 周进行。 |
基线、第 4 周和第 9 周。
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实验室内多导睡眠图在入睡后醒来 (WASO)。
大体时间：基线和第 8 周
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从最初入睡到最终醒来之前清醒的时间（以分钟为单位）。
没有到更少的分钟数更好（比更多的分钟数）。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Subhajit Chakravorty, MD、Philadelphia, OPC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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