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Los efectos de la quetiapina (Seroquel XR) sobre el sueño durante la abstinencia de alcohol

9 de julio de 2013 actualizado por: Subhajit Chakravorty

Los efectos de la quetiapina sobre el sueño durante la abstinencia de alcohol

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la quetiapina (seroquel XR) para mejorar el sueño en sujetos dependientes del alcohol en recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos dependientes del alcohol sobrios se quejan con frecuencia de dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormidos, lo que eventualmente puede conducir a una recaída. Los nuevos medicamentos antipsicóticos, como la quetiapina, han demostrado cierta eficacia en el tratamiento del alcoholismo y también han mostrado algún beneficio para mejorar el insomnio.

El objetivo principal de este estudio es determinar el grado en que la quetiapina mejora el sueño en los veteranos durante la fase inicial de recuperación de la dependencia del alcohol. La eficiencia del sueño de un polisomnograma en el laboratorio será la medida de resultado principal. Las medidas secundarias del sueño incluirán el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el índice de gravedad del insomnio y la actigrafía. Otros objetivos adicionales explorarán el consumo de alcohol y los antojos, el cambio en los síntomas psiquiátricos utilizando la medida de seguimiento de la línea de tiempo, la escala de craving de alcohol de Penn (PACS), la escala de ítems del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la escala de ansiedad de Beck. Inventario (BAI) respectivamente.

Se inscribirán veinticuatro sujetos dentro del primer año de sobriedad. Los participantes se someterán a un extenso procedimiento de evaluación inicial. Después de 2 polisomnografías consecutivas en el laboratorio, se les tratará con Quetiapine XR o con píldoras de placebo equivalentes con una dosis de 400 mg por noche. La duración del tratamiento será de 8 semanas y durante la octava semana de tratamiento se les realizarán 2 noches más de polisomnografía en laboratorio. Todos los sujetos también recibirán terapia de Manejo Médico, una intervención psicosocial estandarizada que tiene una base médica y se enfoca en la abstinencia de alcohol y el cumplimiento de la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Philadelphia, OPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: sujetos entre las edades de 18 a 65 años, con un diagnóstico DSM-IV de dependencia actual del alcohol (último año), pueden hablar, comprender y escribir en inglés, y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión: examen de drogas en orina positivo para opioides, cocaína o anfetaminas (excluyendo THC), dependencia de otras drogas, excluyendo alcohol/nicotina/cannabis durante el último año, trastornos médicos, psiquiátricos inestables, cataratas [capsular posterior/nuclear (grado NS3 o más), actualmente tomando cualquier medicamento psicotrópico de mantenimiento que afecte el sueño, actualmente embarazada, amamantando o no usando un método anticonceptivo confiable; antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos antipsicóticos, incluida la quetiapina, deterioro cognitivo grave, apnea obstructiva del sueño grave no tratada y diabetes mellitus controlada de forma inadecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Píldora inactiva o inerte que se utilizará como comparador.
Experimental: 1
Quetiapina XR
La quetiapina es un medicamento antipsicótico de segunda generación, que recientemente también ha demostrado estar asociado con propiedades de estabilización del estado de ánimo en el trastorno bipolar.
Otros nombres:
  • Seroquel XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño (a partir de un polisomnograma en laboratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 de tratamiento.
La fracción de tiempo que se duerme sobre el tiempo total en la cama (%).
Línea de base y semana 8 de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 3, 5 y 7 de tratamiento.
Puntuación total ISI; esta escala evalúa la gravedad del insomnio global (rango 0-24). Las puntuaciones de escala más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Línea de base, semanas 1, 3, 5 y 7 de tratamiento.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4 y 9.

Puntuación total del PSQI (rango 0-21). Una puntuación total del PSQI > 5 indica insomnio, y las puntuaciones más altas indican una disminución de la calidad del sueño.

La puntuación global del PSQI evalúa la calidad general del sueño y se calcula sumando las puntuaciones de escala de 7 componentes. Esta escala autoevaluada de 19 ítems ampliamente utilizada evalúa la calidad subjetiva del sueño durante las últimas 4 semanas. El PSQI se administró al inicio y en las semanas 4 y 9.

Línea de base, semanas 4 y 9.
Wake After Sleep Onset Time (WASO) de un polisomnograma en laboratorio.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La cantidad de tiempo que pasa despierto después de quedarse dormido inicialmente y antes de despertarse por última vez (en minutos). Ninguno o menos minutos es mejor (que una mayor cantidad de minutos).
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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