- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00434876
Los efectos de la quetiapina (Seroquel XR) sobre el sueño durante la abstinencia de alcohol
Los efectos de la quetiapina sobre el sueño durante la abstinencia de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos dependientes del alcohol sobrios se quejan con frecuencia de dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormidos, lo que eventualmente puede conducir a una recaída. Los nuevos medicamentos antipsicóticos, como la quetiapina, han demostrado cierta eficacia en el tratamiento del alcoholismo y también han mostrado algún beneficio para mejorar el insomnio.
El objetivo principal de este estudio es determinar el grado en que la quetiapina mejora el sueño en los veteranos durante la fase inicial de recuperación de la dependencia del alcohol. La eficiencia del sueño de un polisomnograma en el laboratorio será la medida de resultado principal. Las medidas secundarias del sueño incluirán el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el índice de gravedad del insomnio y la actigrafía. Otros objetivos adicionales explorarán el consumo de alcohol y los antojos, el cambio en los síntomas psiquiátricos utilizando la medida de seguimiento de la línea de tiempo, la escala de craving de alcohol de Penn (PACS), la escala de ítems del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la escala de ansiedad de Beck. Inventario (BAI) respectivamente.
Se inscribirán veinticuatro sujetos dentro del primer año de sobriedad. Los participantes se someterán a un extenso procedimiento de evaluación inicial. Después de 2 polisomnografías consecutivas en el laboratorio, se les tratará con Quetiapine XR o con píldoras de placebo equivalentes con una dosis de 400 mg por noche. La duración del tratamiento será de 8 semanas y durante la octava semana de tratamiento se les realizarán 2 noches más de polisomnografía en laboratorio. Todos los sujetos también recibirán terapia de Manejo Médico, una intervención psicosocial estandarizada que tiene una base médica y se enfoca en la abstinencia de alcohol y el cumplimiento de la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Philadelphia, OPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: sujetos entre las edades de 18 a 65 años, con un diagnóstico DSM-IV de dependencia actual del alcohol (último año), pueden hablar, comprender y escribir en inglés, y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: examen de drogas en orina positivo para opioides, cocaína o anfetaminas (excluyendo THC), dependencia de otras drogas, excluyendo alcohol/nicotina/cannabis durante el último año, trastornos médicos, psiquiátricos inestables, cataratas [capsular posterior/nuclear (grado NS3 o más), actualmente tomando cualquier medicamento psicotrópico de mantenimiento que afecte el sueño, actualmente embarazada, amamantando o no usando un método anticonceptivo confiable; antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos antipsicóticos, incluida la quetiapina, deterioro cognitivo grave, apnea obstructiva del sueño grave no tratada y diabetes mellitus controlada de forma inadecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Píldora inactiva o inerte que se utilizará como comparador.
|
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Experimental: 1
Quetiapina XR
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La quetiapina es un medicamento antipsicótico de segunda generación, que recientemente también ha demostrado estar asociado con propiedades de estabilización del estado de ánimo en el trastorno bipolar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño (a partir de un polisomnograma en laboratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 de tratamiento.
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La fracción de tiempo que se duerme sobre el tiempo total en la cama (%).
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Línea de base y semana 8 de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 3, 5 y 7 de tratamiento.
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Puntuación total ISI; esta escala evalúa la gravedad del insomnio global (rango 0-24).
Las puntuaciones de escala más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base, semanas 1, 3, 5 y 7 de tratamiento.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4 y 9.
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Puntuación total del PSQI (rango 0-21). Una puntuación total del PSQI > 5 indica insomnio, y las puntuaciones más altas indican una disminución de la calidad del sueño. La puntuación global del PSQI evalúa la calidad general del sueño y se calcula sumando las puntuaciones de escala de 7 componentes. Esta escala autoevaluada de 19 ítems ampliamente utilizada evalúa la calidad subjetiva del sueño durante las últimas 4 semanas. El PSQI se administró al inicio y en las semanas 4 y 9. |
Línea de base, semanas 4 y 9.
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Wake After Sleep Onset Time (WASO) de un polisomnograma en laboratorio.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La cantidad de tiempo que pasa despierto después de quedarse dormido inicialmente y antes de despertarse por última vez (en minutos).
Ninguno o menos minutos es mejor (que una mayor cantidad de minutos).
|
Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Alcoholismo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Abstinencia de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 101206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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