Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кветиапина (сероквель XR) на сон при воздержании от алкоголя

9 июля 2013 г. обновлено: Subhajit Chakravorty

Влияние кветиапина на сон при воздержании от алкоголя

Основная цель этого исследования - определить эффективность кветиапина (сероквель XR) в улучшении сна у выздоравливающих субъектов с алкогольной зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трезвые субъекты, зависимые от алкоголя, часто жалуются на трудности с засыпанием, а также на трудности с продолжительным сном, что в конечном итоге может привести к рецидиву. Новые антипсихотические препараты, такие как кветиапин, показали некоторую эффективность при лечении алкоголизма, а также показали некоторую пользу в улучшении бессонницы.

Основной целью данного исследования является определение степени, в которой кветиапин улучшает сон у ветеранов на ранней стадии выздоровления от алкогольной зависимости. Эффективность сна по результатам лабораторной полисомнограммы будет основной мерой результата. Вторичные показатели сна будут включать Питтсбургский индекс качества сна, индекс тяжести бессонницы и актиграфию. Другими дополнительными целями будут изучение употребления алкоголя и тяги к алкоголю, изменение психиатрических симптомов с использованием показателя «Временная шкала с обратной связью», шкалы тяги к алкоголю Пенна (PACS), шкалы пунктов опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и тревоги Бека. Инвентаризация (BAI) соответственно.

Будут зачислены двадцать четыре субъекта в течение первого года трезвости. Участники пройдут обширную процедуру базового скрининга. После 2 последовательных полисомнограмм в лаборатории их будут лечить либо кветиапином XR, либо соответствующими таблетками плацебо в дозе 400 мг на ночь. Продолжительность лечения составит 8 недель, и в течение восьми недель лечения они пройдут еще 2 ночи лабораторной полисомнограммы. Все субъекты также получат терапию медицинского управления, стандартизированное психосоциальное вмешательство, основанное на медицине и направленное на воздержание от алкоголя и соблюдение режима приема лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: субъекты в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом DSM-IV текущей алкогольной зависимости (в прошлом году), могут говорить, понимать и печатать на английском языке и способны дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения: Положительный результат скрининга мочи на наличие опиоидов, кокаина или амфетамина (за исключением ТГК), зависимость от других наркотиков, кроме алкоголя/никотина/каннабиса, в течение последнего года, нестабильные психические, медицинские расстройства, катаракта [задняя капсульная/ядерная (степень NS3 или более), в настоящее время принимает какие-либо поддерживающие психотропные препараты, влияющие на сон, в настоящее время беременна, кормит грудью или не использует надежный метод контрацепции; наличие в анамнезе гиперчувствительности к нейролептикам, включая кветиапин, тяжелые когнитивные нарушения, тяжелое нелеченое обструктивное апноэ во сне и неадекватно контролируемый сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо.
Неактивная или инертная таблетка, которая будет использоваться в качестве компаратора.
Экспериментальный: 1
Кветиапин XR
Лекарство: Кветиапин XR
Кветиапин является антипсихотическим препаратом второго поколения, который также недавно показал, что он связан со свойствами стабилизации настроения при биполярном расстройстве.
Другие имена:
  • Сероквель XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна (из лабораторной полисомнограммы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя лечения.
Доля времени, проведенного во сне, от общего времени пребывания в постели (%).
Исходный уровень и 8-я неделя лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 5 и 7 недели лечения.
Общий балл ISI; эта шкала оценивает тяжесть общей бессонницы (диапазон 0–24). Более высокие баллы по шкале указывают на более высокую степень тяжести бессонницы.
Исходный уровень, 1, 3, 5 и 7 недели лечения.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 9.

Общий балл PSQI (диапазон 0–21). Общий балл PSQI > 5 указывает на бессонницу, а более высокие баллы указывают на ухудшение качества сна.

Глобальная оценка PSQI оценивает общее качество сна и рассчитывается путем сложения баллов по шкале из 7 компонентов. Эта широко используемая шкала самооценки из 19 пунктов оценивает субъективное качество сна за последние 4 недели. PSQI вводили в начале исследования, а также через 4 и 9 недель.
Исходный уровень, недели 4 и 9.
Время пробуждения после начала сна (WASO) на основе лабораторной полисомнограммы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Количество времени бодрствования после первоначального засыпания и до окончательного пробуждения (в минутах). От нуля до меньшего количества минут лучше (чем большее количество минут).
Исходный уровень и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Subhajit Chakravorty

Следователи

  • Главный следователь: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кветиапин XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться