Os efeitos da quetiapina (Seroquel XR) no sono durante a abstinência alcoólica
Os efeitos da quetiapina no sono durante a abstinência alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos dependentes de álcool sóbrios frequentemente se queixam de dificuldade em adormecer, bem como em permanecer dormindo, o que pode eventualmente levar a uma recaída. Novos medicamentos antipsicóticos, como a quetiapina, mostraram alguma eficácia no tratamento do alcoolismo e também mostraram algum benefício na melhora da insônia.
O principal objetivo deste estudo é determinar o grau em que a quetiapina melhora o sono em veteranos durante a fase inicial de recuperação da dependência de álcool. A eficiência do sono de uma polissonografia em laboratório será a medida de resultado primário. Medidas secundárias de sono incluirão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Índice de Gravidade da Insônia e actigrafia. Outros objetivos adicionais explorarão o uso e os desejos de álcool, mudanças nos sintomas psiquiátricos usando a medida The Time Line Follow Back, Penn Alcohol Craving Scale (PACS), a escala de itens do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e a Ansiedade de Beck Inventário (BAI) respectivamente.
Vinte e quatro indivíduos dentro do primeiro ano de sobriedade serão inscritos. Os participantes serão submetidos a um extenso procedimento de triagem inicial. Após 2 polissonografias consecutivas em laboratório, eles serão tratados com Quetiapina XR ou comprimidos de placebo correspondentes visando uma dose de 400 mg por noite. A duração do tratamento será de 8 semanas e durante as oito semanas de tratamento serão submetidas a mais 2 noites de polissonografia em laboratório. Todos os indivíduos também receberão terapia de gerenciamento médico, uma intervenção psicossocial padronizada com base médica e focada na abstinência de álcool e adesão à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Philadelphia, OPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: indivíduos com idades entre 18 e 65 anos, com diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool atual (último ano), podem falar, entender e imprimir em inglês e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão: triagem de drogas de urina positiva para opioides, cocaína ou anfetamina (excluindo THC), dependência de outras drogas excluindo álcool/nicotina/cannabis no último ano, transtornos psiquiátricos e médicos instáveis, catarata [capsular posterior/nuclear (grau NS3 ou mais), atualmente em uso de medicamentos psicotrópicos de manutenção que afetem o sono, atualmente grávida, amamentando ou não usando um método confiável de contracepção; história de hipersensibilidade a medicamentos antipsicóticos, incluindo quetiapina, comprometimento cognitivo grave, apneia obstrutiva do sono grave não tratada e diabetes mellitus inadequadamente controlado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Pílula inativa ou inerte que será utilizada como comparador.
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Experimental: 1
Quetiapina XR
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A quetiapina é um medicamento antipsicótico de segunda geração, que também demonstrou recentemente estar associado a propriedades de estabilização do humor no transtorno bipolar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono (a partir de uma polissonografia em laboratório)
Prazo: Linha de base e semana 8 de tratamento.
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A fração do tempo gasto dormindo em relação ao tempo total na cama (%).
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Linha de base e semana 8 de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3, 5 e 7 de tratamento.
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Pontuação total do ISI; esta escala avalia a gravidade global da insônia (intervalo de 0-24).
Pontuações mais altas na escala indicam maior gravidade da insônia.
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Linha de base, semanas 1, 3, 5 e 7 de tratamento.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 9.
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Pontuação total do PSQI (intervalo de 0-21). Uma pontuação total do PSQI > 5 indica insônia, com pontuações mais altas denotando uma diminuição na qualidade do sono. A pontuação global do PSQI avalia a qualidade geral do sono e é calculada adicionando as pontuações da escala de 7 componentes. Esta escala autoavaliada de 19 itens amplamente utilizada avalia a qualidade subjetiva do sono nas últimas 4 semanas. O PSQI foi administrado no início do estudo e nas semanas 4 e 9. |
Linha de base, semanas 4 e 9.
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Wake After Sleep Onset Time (WASO) de um polissonograma em laboratório.
Prazo: Linha de base e semana 8
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A quantidade de tempo gasto acordado depois de adormecer inicialmente e antes do despertar final (em minutos).
Nenhum a menos minutos é melhor (do que um número maior de minutos).
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Alcoolismo
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Abstinência de Álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- 101206
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