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Les effets de la quétiapine (Seroquel XR) sur le sommeil pendant l'abstinence alcoolique

9 juillet 2013 mis à jour par: Subhajit Chakravorty

Les effets de la quétiapine sur le sommeil pendant l'abstinence alcoolique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la quétiapine (seroquel XR) dans l'amélioration du sommeil chez les sujets alcoolo-dépendants en convalescence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets sobres dépendants de l'alcool se plaignent fréquemment de difficultés à s'endormir ainsi qu'à rester endormis, ce qui peut éventuellement conduire à une rechute. De nouveaux médicaments antipsychotiques tels que la quétiapine ont montré une certaine efficacité dans le traitement de l'alcoolisme et ont également montré certains avantages dans l'amélioration de l'insomnie.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la quétiapine améliore le sommeil des anciens combattants au cours de la phase précoce de rétablissement de la dépendance à l'alcool. L'efficacité du sommeil à partir d'un polysomnogramme en laboratoire sera la principale mesure de résultat. Les mesures secondaires du sommeil comprendront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'indice de gravité de l'insomnie et l'actigraphie. D'autres objectifs supplémentaires exploreront la consommation d'alcool et les envies, l'évolution des symptômes psychiatriques à l'aide de la mesure Time Line Follow Back, de l'échelle Penn Alcohol Craving Scale (PACS), de l'échelle d'items Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et de l'anxiété de Beck. Inventaire (BAI) respectivement.

Vingt-quatre sujets au cours de la première année de sobriété seront inscrits. Les participants seront soumis à une vaste procédure de sélection de base. Après 2 polysomnogrammes consécutifs en laboratoire, ils seront traités soit par Quétiapine XR, soit par des pilules placebo correspondantes ciblant une dose de 400 mg par nuit. La durée du traitement sera de 8 semaines et pendant les 8 semaines de traitement, ils subiront 2 nuits supplémentaires de polysomnographie en laboratoire. Tous les sujets recevront également une thérapie de gestion médicale, une intervention psychosociale standardisée basée sur la médecine et axée sur l'abstinence d'alcool et l'observance des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Philadelphia, OPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les sujets âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic DSM-IV de dépendance actuelle à l'alcool (dernière année), peuvent parler, comprendre et écrire en anglais, et sont capables de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion : dépistage urinaire positif des drogues pour les opioïdes, la cocaïne ou les amphétamines (hors THC), dépendance à d'autres drogues hors alcool/nicotine/cannabis au cours de l'année écoulée, troubles psychiatriques instables, troubles médicaux, cataracte [capsulaire postérieure/nucléaire (grade NS3 ou plus), actuellement sur des médicaments psychotropes d'entretien affectant le sommeil, actuellement enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de méthode de contraception fiable ; antécédent d'hypersensibilité aux médicaments antipsychotiques, y compris la quétiapine, troubles cognitifs graves, apnée obstructive du sommeil grave non traitée et diabète sucré insuffisamment contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Pilule inactive ou inerte qui servira de comparateur.
Expérimental: 1
Quétiapine XR
La quétiapine est un médicament antipsychotique de deuxième génération, qui s'est également récemment révélé associé à des propriétés de stabilisation de l'humeur dans le trouble bipolaire.
Autres noms:
  • Séroquel XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil (à partir d'un polysomnogramme en laboratoire)
Délai: Ligne de base et semaine 8 de traitement.
Fraction du temps passé à dormir par rapport au temps total passé au lit (%).
Ligne de base et semaine 8 de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ, semaines 1, 3, 5 et 7 du traitement.
Score total ISI ; cette échelle évalue la sévérité globale de l'insomnie (gamme de 0 à 24). Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une sévérité plus élevée de l'insomnie.
Au départ, semaines 1, 3, 5 et 7 du traitement.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, semaines 4 et 9.

Score total PSQI (gamme 0-21). Un score total PSQI> 5 indique une insomnie, les scores plus élevés indiquant une diminution de la qualité du sommeil.

Le score global PSQI évalue la qualité globale du sommeil et est calculé en additionnant les scores de l'échelle à 7 composants. Cette échelle d'auto-évaluation en 19 items largement utilisée évalue la qualité subjective du sommeil au cours des 4 dernières semaines. Le PSQI a été administré au départ et aux semaines 4 et 9.

Baseline, semaines 4 et 9.
Wake After Sleep Onset Time (WASO) à partir d'un polysomnogramme en laboratoire.
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le temps passé éveillé après l'endormissement initial et avant le réveil final (en minutes). Aucun à moins de minutes, c'est mieux (qu'un nombre de minutes plus élevé).
Ligne de base et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2007

Première publication (Estimation)

14 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Quétiapine XR

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