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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00434876
Les effets de la quétiapine (Seroquel XR) sur le sommeil pendant l'abstinence alcoolique
Les effets de la quétiapine sur le sommeil pendant l'abstinence alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sobres dépendants de l'alcool se plaignent fréquemment de difficultés à s'endormir ainsi qu'à rester endormis, ce qui peut éventuellement conduire à une rechute. De nouveaux médicaments antipsychotiques tels que la quétiapine ont montré une certaine efficacité dans le traitement de l'alcoolisme et ont également montré certains avantages dans l'amélioration de l'insomnie.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la quétiapine améliore le sommeil des anciens combattants au cours de la phase précoce de rétablissement de la dépendance à l'alcool. L'efficacité du sommeil à partir d'un polysomnogramme en laboratoire sera la principale mesure de résultat. Les mesures secondaires du sommeil comprendront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'indice de gravité de l'insomnie et l'actigraphie. D'autres objectifs supplémentaires exploreront la consommation d'alcool et les envies, l'évolution des symptômes psychiatriques à l'aide de la mesure Time Line Follow Back, de l'échelle Penn Alcohol Craving Scale (PACS), de l'échelle d'items Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et de l'anxiété de Beck. Inventaire (BAI) respectivement.
Vingt-quatre sujets au cours de la première année de sobriété seront inscrits. Les participants seront soumis à une vaste procédure de sélection de base. Après 2 polysomnogrammes consécutifs en laboratoire, ils seront traités soit par Quétiapine XR, soit par des pilules placebo correspondantes ciblant une dose de 400 mg par nuit. La durée du traitement sera de 8 semaines et pendant les 8 semaines de traitement, ils subiront 2 nuits supplémentaires de polysomnographie en laboratoire. Tous les sujets recevront également une thérapie de gestion médicale, une intervention psychosociale standardisée basée sur la médecine et axée sur l'abstinence d'alcool et l'observance des médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Philadelphia, OPC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les sujets âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic DSM-IV de dépendance actuelle à l'alcool (dernière année), peuvent parler, comprendre et écrire en anglais, et sont capables de donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion : dépistage urinaire positif des drogues pour les opioïdes, la cocaïne ou les amphétamines (hors THC), dépendance à d'autres drogues hors alcool/nicotine/cannabis au cours de l'année écoulée, troubles psychiatriques instables, troubles médicaux, cataracte [capsulaire postérieure/nucléaire (grade NS3 ou plus), actuellement sur des médicaments psychotropes d'entretien affectant le sommeil, actuellement enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de méthode de contraception fiable ; antécédent d'hypersensibilité aux médicaments antipsychotiques, y compris la quétiapine, troubles cognitifs graves, apnée obstructive du sommeil grave non traitée et diabète sucré insuffisamment contrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Pilule inactive ou inerte qui servira de comparateur.
|
Expérimental: 1
Quétiapine XR
|
La quétiapine est un médicament antipsychotique de deuxième génération, qui s'est également récemment révélé associé à des propriétés de stabilisation de l'humeur dans le trouble bipolaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil (à partir d'un polysomnogramme en laboratoire)
Délai: Ligne de base et semaine 8 de traitement.
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Fraction du temps passé à dormir par rapport au temps total passé au lit (%).
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Ligne de base et semaine 8 de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ, semaines 1, 3, 5 et 7 du traitement.
|
Score total ISI ; cette échelle évalue la sévérité globale de l'insomnie (gamme de 0 à 24).
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une sévérité plus élevée de l'insomnie.
|
Au départ, semaines 1, 3, 5 et 7 du traitement.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, semaines 4 et 9.
|
Score total PSQI (gamme 0-21). Un score total PSQI> 5 indique une insomnie, les scores plus élevés indiquant une diminution de la qualité du sommeil. Le score global PSQI évalue la qualité globale du sommeil et est calculé en additionnant les scores de l'échelle à 7 composants. Cette échelle d'auto-évaluation en 19 items largement utilisée évalue la qualité subjective du sommeil au cours des 4 dernières semaines. Le PSQI a été administré au départ et aux semaines 4 et 9. |
Baseline, semaines 4 et 9.
|
Wake After Sleep Onset Time (WASO) à partir d'un polysomnogramme en laboratoire.
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Le temps passé éveillé après l'endormissement initial et avant le réveil final (en minutes).
Aucun à moins de minutes, c'est mieux (qu'un nombre de minutes plus élevé).
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Ligne de base et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Alcoolisme
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Abstinence d'alcool
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 101206
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