禁酒中のクエチアピン（セロクエル XR）の睡眠への影響
禁酒中のクエチアピンの睡眠への影響
調査の概要
詳細な説明
しらふのアルコール依存症の被験者は、眠りにつくのが困難であるだけでなく、最終的に再発する可能性がある睡眠を維持するのが難しいとしばしば訴えます。 クエチアピンなどの新しい抗精神病薬は、アルコール依存症の治療にある程度の有効性を示しており、不眠症の改善にもいくらかの利点を示しています.
この研究の主な目的は、クエチアピンがアルコール依存症からの回復の初期段階で退役軍人の睡眠を改善する程度を決定することです. ラボ内の睡眠ポリグラフからの睡眠効率が、主要な結果の尺度になります。 睡眠の二次測定には、ピッツバーグ睡眠の質指数、不眠症重症度指数、およびアクティグラフィーが含まれます。 その他の追加の目的は、アルコールの使用と渇望、タイムラインフォローバック測定、ペンアルコール渇望尺度（PACS）、患者健康アンケート-9項目尺度（PHQ-9）、およびベックの不安を使用した精神症状の変化を調査します。在庫 (BAI) それぞれ。
飲酒開始から 1 年以内の 24 人の被験者が登録されます。 参加者は、広範なベースラインスクリーニング手順を受けます。 2 回連続して検査室で睡眠ポリグラフ検査を行った後、患者はクエチアピン XR または一晩 400 mg の用量を目標とする一致するプラセボ錠剤のいずれかで治療されます。 治療期間は 8 週間で、8 週間の治療中にさらに 2 晩の室内睡眠ポリグラフ検査を受けます。 すべての被験者は、医学に基づいた標準化された心理社会的介入である医療管理療法も受け、禁酒と投薬コンプライアンスに焦点を当てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Philadelphia, OPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：現在のアルコール依存症（過去1年）のDSM-IV診断を受けた18〜65歳の被験者は、英語で話し、理解し、印刷することができ、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準：オピオイド、コカイン、またはアンフェタミン（THCを除く）の陽性尿薬物スクリーニング、過去1年間のアルコール/ニコチン/大麻を除く他の薬物への依存、不安定な精神医学、医学的障害、白内障[後嚢/核（グレードNS3または詳細)、現在、睡眠に影響を与える向精神薬を維持している、現在妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法を使用していない;クエチアピンを含む抗精神病薬に対する過敏症、重度の認知障害、未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、および糖尿病のコントロールが不十分な病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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コンパレーターとして使用される不活性または不活性ピル。
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実験的：1
クエチアピン XR
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クエチアピンは第 2 世代の抗精神病薬であり、最近では双極性障害の気分安定の特性に関連することが示されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率（検査室ポリソムノグラムより）
時間枠：ベースライン、および治療の 8 週目。
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ベッドでの合計時間に対する睡眠に費やされた時間の割合 (%)。
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ベースライン、および治療の 8 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、治療の 1、3、5、および 7 週目。
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ISI 合計スコア;この尺度は、全体的な不眠症の重症度 (範囲 0 ～ 24) を評価します。
スケール スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療の 1、3、5、および 7 週目。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、4 週目、9 週目。
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PSQI 合計スコア (範囲 0 ～ 21)。 PSQI 合計スコアが 5 を超える場合は不眠症を示し、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。 PSQI グローバル スコアは、全体的な睡眠の質を評価し、7 つの要素スケール スコアを加算して計算されます。 この広く使用されている 19 項目の自己評価尺度は、過去 4 週間の主観的な睡眠の質を評価します。 PSQI は、ベースライン、4 週目、9 週目に投与されました。 |
ベースライン、4 週目、9 週目。
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研究所内のポリソムノグラムからの入眠時間 (WASO) 後の起床。
時間枠：ベースライン、および 8 週目
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最初に眠りに落ちてから最後の目覚めまでに起きていた時間 (分単位)。
なし～少ない分の方が (分数が多いよりも) 優れています。
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ベースライン、および 8 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Subhajit Chakravorty, MD、Philadelphia, OPC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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