- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00434876
Effekterna av Quetiapin (Seroquel XR) på sömn under alkoholabstinens
Effekterna av Quetiapin på sömn under alkoholabstinens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyktra alkoholberoende försökspersoner klagar ofta över svårigheter att somna samt över att sova, vilket så småningom kan leda till återfall. Nya antipsykotiska läkemedel som quetiapin har visat viss effekt vid behandling av alkoholism och har också visat en viss fördel för att förbättra sömnlöshet.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa i vilken grad quetiapin förbättrar sömn hos veteraner under den tidiga fasen av återhämtning från alkoholberoende. Sömneffektiviteten från ett polysomnogram i laboratoriet kommer att vara det primära resultatmåttet. Sekundära mått på sömn kommer att inkludera Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index och aktigrafi. Andra ytterligare syften kommer att utforska för alkoholanvändning och sug, förändringar i psykiatriska symtom med hjälp av måttet The Time Line Follow Back, Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Patient Health Questionnaire-9 item scale (PHQ-9) och Beck's Anxiety Inventering (BAI) respektive.
Tjugofyra ämnen under det första året av nykterhet kommer att skrivas in. Deltagarna kommer att genomgå en omfattande baslinjescreeningsprocedur. Efter två på varandra följande laboratoriepolysomnogram kommer de att behandlas med antingen Quetiapin XR eller matchande placebo-piller med en dos på 400 mg per natt. Behandlingstiden kommer att vara 8 veckor och under de åtta veckorna av behandlingen kommer de att genomgå ytterligare 2 nätter med laboratoriepolysomnogram. Alla försökspersoner kommer också att få Medical Management-terapi, en standardiserad psykosocial intervention som är medicinskt baserad och fokuserar på alkoholabstinens och medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Philadelphia, OPC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: försökspersoner i åldrarna 18-65 år, med en DSM-IV-diagnos av aktuellt alkoholberoende (senaste året), kan tala, förstå och skriva ut på engelska och kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier: Positiv urindrogscreening för opioider, kokain eller amfetamin (exklusive THC), beroende av andra droger exklusive alkohol/nikotin/cannabis under det senaste året, instabila psykiatriska, medicinska störningar, grå starr [posterior kapsel/nukleär (grad NS3 eller mer), som för närvarande använder psykotropa underhållsmediciner som påverkar sömnen, för närvarande gravid, ammar eller använder inte en pålitlig preventivmetod; historia av överkänslighet mot antipsykotiska läkemedel, inklusive quetiapin, grav kognitiv försämring, svår obehandlad obstruktiv sömnapné och otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Inaktivt eller inert piller som kommer att användas som jämförelse.
|
|
Experimentell: 1
Quetiapin XR
|
Quetiapin är en andra generationens antipsykotiska medicin, som också nyligen har visat sig vara associerad med egenskaper för stabilisering av humör vid bipolär sjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet (från ett laboratoriepolysomnogram)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av behandlingen.
|
Bråkdelen av sömntiden till den totala tiden i sängen (%).
|
Baslinje och vecka 8 av behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 5 och 7 av behandlingen.
|
ISI totalpoäng; denna skala utvärderar för global sömnlöshetsgrad (intervall 0-24).
Högre skalpoäng indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet.
|
Baslinje, vecka 1, 3, 5 och 7 av behandlingen.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 9.
|
PSQI totalpoäng (intervall 0-21). En PSQI-totalpoäng > 5 indikerar sömnlöshet, med högre poäng som anger en minskning av sömnkvaliteten. Den globala PSQI-poängen bedömer den övergripande sömnkvaliteten och beräknas genom att lägga till 7-komponentskalapoängen. Denna allmänt använda 19-objekt självskattade skala utvärderar den subjektiva kvaliteten på sömnen under de senaste 4 veckorna. PSQI administrerades vid baslinjen och veckorna 4 och 9. |
Baslinje, vecka 4 och 9.
|
|
Wake After Sleep Onset Time (WASO) från ett laboratoriepolysomnogram.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Den tid som tillbringas vaken efter att ha somnat från början och innan det slutliga uppvaknandet (i minuter).
Ingen till färre minuter är bättre (än ett högre antal minuter).
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Dricksbeteende
- Sjukdomar i nervsystemet
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Alkoholism
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Alkoholabstinens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Quetiapinfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 101206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .