Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Quetiapin (Seroquel XR) på sömn under alkoholabstinens

9 juli 2013 uppdaterad av: Subhajit Chakravorty

Effekterna av Quetiapin på sömn under alkoholabstinens

Det primära syftet med denna studie är att bestämma hur effektiviteten av quetiapin (seroquel XR) för att förbättra sömnen hos tillfrisknande alkoholberoende personer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyktra alkoholberoende försökspersoner klagar ofta över svårigheter att somna samt över att sova, vilket så småningom kan leda till återfall. Nya antipsykotiska läkemedel som quetiapin har visat viss effekt vid behandling av alkoholism och har också visat en viss fördel för att förbättra sömnlöshet.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa i vilken grad quetiapin förbättrar sömn hos veteraner under den tidiga fasen av återhämtning från alkoholberoende. Sömneffektiviteten från ett polysomnogram i laboratoriet kommer att vara det primära resultatmåttet. Sekundära mått på sömn kommer att inkludera Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index och aktigrafi. Andra ytterligare syften kommer att utforska för alkoholanvändning och sug, förändringar i psykiatriska symtom med hjälp av måttet The Time Line Follow Back, Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Patient Health Questionnaire-9 item scale (PHQ-9) och Beck's Anxiety Inventering (BAI) respektive.

Tjugofyra ämnen under det första året av nykterhet kommer att skrivas in. Deltagarna kommer att genomgå en omfattande baslinjescreeningsprocedur. Efter två på varandra följande laboratoriepolysomnogram kommer de att behandlas med antingen Quetiapin XR eller matchande placebo-piller med en dos på 400 mg per natt. Behandlingstiden kommer att vara 8 veckor och under de åtta veckorna av behandlingen kommer de att genomgå ytterligare 2 nätter med laboratoriepolysomnogram. Alla försökspersoner kommer också att få Medical Management-terapi, en standardiserad psykosocial intervention som är medicinskt baserad och fokuserar på alkoholabstinens och medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Philadelphia, OPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: försökspersoner i åldrarna 18-65 år, med en DSM-IV-diagnos av aktuellt alkoholberoende (senaste året), kan tala, förstå och skriva ut på engelska och kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier: Positiv urindrogscreening för opioider, kokain eller amfetamin (exklusive THC), beroende av andra droger exklusive alkohol/nikotin/cannabis under det senaste året, instabila psykiatriska, medicinska störningar, grå starr [posterior kapsel/nukleär (grad NS3 eller mer), som för närvarande använder psykotropa underhållsmediciner som påverkar sömnen, för närvarande gravid, ammar eller använder inte en pålitlig preventivmetod; historia av överkänslighet mot antipsykotiska läkemedel, inklusive quetiapin, grav kognitiv försämring, svår obehandlad obstruktiv sömnapné och otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Inaktivt eller inert piller som kommer att användas som jämförelse.
Experimentell: 1
Quetiapin XR
Quetiapin är en andra generationens antipsykotiska medicin, som också nyligen har visat sig vara associerad med egenskaper för stabilisering av humör vid bipolär sjukdom.
Andra namn:
  • Seroquel XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet (från ett laboratoriepolysomnogram)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av behandlingen.
Bråkdelen av sömntiden till den totala tiden i sängen (%).
Baslinje och vecka 8 av behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 5 och 7 av behandlingen.
ISI totalpoäng; denna skala utvärderar för global sömnlöshetsgrad (intervall 0-24). Högre skalpoäng indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet.
Baslinje, vecka 1, 3, 5 och 7 av behandlingen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 9.

PSQI totalpoäng (intervall 0-21). En PSQI-totalpoäng > 5 indikerar sömnlöshet, med högre poäng som anger en minskning av sömnkvaliteten.

Den globala PSQI-poängen bedömer den övergripande sömnkvaliteten och beräknas genom att lägga till 7-komponentskalapoängen. Denna allmänt använda 19-objekt självskattade skala utvärderar den subjektiva kvaliteten på sömnen under de senaste 4 veckorna. PSQI administrerades vid baslinjen och veckorna 4 och 9.

Baslinje, vecka 4 och 9.
Wake After Sleep Onset Time (WASO) från ett laboratoriepolysomnogram.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Den tid som tillbringas vaken efter att ha somnat från början och innan det slutliga uppvaknandet (i minuter). Ingen till färre minuter är bättre (än ett högre antal minuter).
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera