Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kvetiapinu (Seroquel XR) na spánek během abstinence alkoholu

9. července 2013 aktualizováno: Subhajit Chakravorty

Účinky kvetiapinu na spánek během abstinence alkoholu

Primárním účelem této studie je zjistit, jaká je účinnost kvetiapinu (seroquel XR) při zlepšování spánku u subjektů závislých na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střízliví jedinci závislí na alkoholu si často stěžují na potíže s usínáním a udržením spánku, což může nakonec vést k relapsu. Nové antipsychotické léky, jako je kvetiapin, prokázaly určitou účinnost při léčbě alkoholismu a také prokázaly určitý přínos při zlepšování nespavosti.

Primárním cílem této studie je zjistit, do jaké míry kvetiapin zlepšuje spánek u veteránů během rané fáze zotavení ze závislosti na alkoholu. Primárním výstupním měřítkem bude účinnost spánku z laboratorního polysomnogramu. Sekundární měření spánku bude zahrnovat Pittsburghský index kvality spánku, index závažnosti insomnie a aktigrafii. Další další cíle budou zkoumat užívání alkoholu a touhu po alkoholu, změnu psychiatrických příznaků pomocí měření The Time Line Follow Back, Penn Alcohol Craving Scale (PACS), položkové škály Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a Beck's Anxiety Zásoby (BAI) resp.

V prvním roce střízlivosti bude zapsáno 24 předmětů. Účastníci podstoupí rozsáhlý základní screeningový postup. Po 2 po sobě jdoucích laboratorních polysomnogramech budou léčeni buď Quetiapinem XR nebo odpovídajícími placebo pilulkami s cílovou dávkou 400 mg na noc. Léčba bude trvat 8 týdnů a během osmi týdnů léčby podstoupí ještě 2 noci laboratorního polysomnogramu. Všichni účastníci také obdrží terapii Medical Management, standardizovanou psychosociální intervenci, která je založena na lékařském základě a zaměřuje se na abstinenci alkoholu a dodržování léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Philadelphia, OPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: subjekty ve věku 18-65 let s diagnózou DSM-IV současné závislosti na alkoholu (minulý rok), umí mluvit, rozumět a tisknout v angličtině a jsou schopny dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Pozitivní screening drog v moči na opioidy, kokain nebo amfetamin (kromě THC), závislost na jiných drogách s výjimkou alkoholu/nikotinu/konopí za poslední rok, nestabilní psychiatrické, zdravotní poruchy, katarakta [zadní kapsulární/nukleární (stupeň NS3 nebo více), v současné době užívá jakékoli udržovací psychotropní léky ovlivňující spánek, v současné době je těhotná, kojí nebo nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce; anamnéza přecitlivělosti na antipsychotika, včetně kvetiapinu, těžká kognitivní porucha, těžká neléčená obstrukční spánková apnoe a nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo.
Neaktivní nebo inertní pilulka, která bude použita jako komparátor.
Experimentální: 1
Quetiapin XR
Lék: Quetiapin XR
Kvetiapin je antipsychotický lék druhé generace, u kterého se nedávno také ukázalo, že je spojen s vlastnostmi stabilizace nálady u bipolární poruchy.
Ostatní jména:
  • Seroquel XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (z laboratorního polysomnogramu)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden léčby.
Podíl času stráveného spánkem k celkovému času v posteli (%).
Výchozí stav a 8. týden léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 5. a 7. týden léčby.
Celkové skóre ISI; tato škála hodnotí celkovou závažnost nespavosti (rozsah 0-24). Vyšší skóre na stupnici ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
Výchozí stav, 1., 3., 5. a 7. týden léčby.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4 a 9.

Celkové skóre PSQI (rozsah 0-21). Celkové skóre PSQI > 5 znamená nespavost, přičemž vyšší skóre znamená snížení kvality spánku.

Globální skóre PSQI posuzuje celkovou kvalitu spánku a vypočítává se sečtením skóre 7 složek. Tato široce používaná 19bodová sebehodnotící škála hodnotí subjektivní kvalitu spánku za poslední 4 týdny. PSQI byl podáván na začátku a ve 4. a 9. týdnu.
Výchozí stav, týdny 4 a 9.
Wake After Sleep Onset Time (WASO) z laboratorního polysomnogramu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Množství času stráveného vzhůru po počátečním usnutí a před konečným probuzením (v minutách). Žádná až méně minut je lepší (než vyšší počet minut).
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Subhajit Chakravorty

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quetiapin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit