Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvetiapin (Seroquel XR) hatása az alvásra az alkoholabsztinencia alatt

2013. július 9. frissítette: Subhajit Chakravorty

A kvetiapin hatása az alvásra az alkoholabsztinencia során

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kvetiapin (seroquel XR) milyen hatékonysággal javítja az alkoholfüggő betegek alvását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A józan alkoholfüggő alanyok gyakran panaszkodnak az elalvási és elalvási nehézségekről, ami végül visszaeséshez vezethet. Az új antipszichotikus gyógyszerek, mint például a kvetiapin bizonyos mértékű hatékonyságot mutattak az alkoholizmus kezelésében, és bizonyos előnyöket mutattak az álmatlanság enyhítésében is.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kvetiapin milyen mértékben javítja az alvást veteránoknál az alkoholfüggőségből való felépülés korai szakaszában. A laboratóriumi poliszomnogram alváshatékonysága lesz az elsődleges eredménymérő. Az alvás másodlagos mérőszámai közé tartozik a Pittsburgh-i alvásminőségi index, az álmatlanság súlyossági indexe és az aktigráfia. További további célok az alkoholfogyasztást és az alkoholsóvárgást, a pszichiátriai tünetek változását vizsgálják a The Time Line Follow Back mérés, a Penn Alkoholsóvárgás Skála (PACS), a Patient Health Questionnaire-9 item skála (PHQ-9) és a Beck-féle szorongás segítségével. Készlet (BAI) ill.

A józanság első évében huszonnégy alanyt vesznek fel. A résztvevők kiterjedt alapszintű szűrési eljáráson fognak átesni. Két egymást követő laboratóriumi poliszomnogram után vagy Quetiapine XR-rel vagy megfelelő placebo tablettákkal kezelik őket, napi 400 mg-os adagot célozva. A kezelés időtartama 8 hét lesz, és a kezelés nyolc hete alatt további 2 éjszakás laboratóriumi poliszomnogramon esnek át. Valamennyi alany megkapja a Medical Management terápiát is, egy standardizált pszichoszociális beavatkozást, amely orvosi alapú, és az alkohol-absztinencia és a gyógyszeres betartásra összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Philadelphia, OPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 18-65 év közötti, aktuális alkoholfüggőség DSM-IV diagnózisával rendelkező alanyok (elmúlt évben), tud angolul beszélni, megérteni és nyomtatni, és képes írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok: Pozitív vizelet kábítószer-szűrés opioidokra, kokainra vagy amfetaminra (kivéve a THC-t), más kábítószer-függőség, kivéve az alkoholt/nikotint/kannabist az elmúlt év során, instabil pszichiátriai, egészségügyi rendellenességek, szürkehályog [hátsó tok/nukleáris (NS3-as fokozat, ill. több), jelenleg bármilyen fenntartó, alvást befolyásoló pszichotróp gyógyszert szed, jelenleg terhes, szoptat, vagy nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert; antipszichotikus gyógyszerekkel, köztük a kvetiapinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében, súlyos kognitív károsodás, súlyos, kezeletlen obstruktív alvási apnoe és nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo.
Inaktív vagy inert pirula, amelyet összehasonlítóként használnak.
Kísérleti: 1
Quetiapin XR
Drog: Quetiapin XR
A kvetiapin egy második generációs antipszichotikus gyógyszer, amelyről a közelmúltban szintén kimutatták, hogy bipoláris zavarban a hangulatstabilizáló tulajdonságokkal jár.
Más nevek:
  • Seroquel XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváshatékonyság (laboratóriumi polisomnogramról)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 8. hete.
Az alvással töltött idő hányadosa az ágyban töltött teljes időhöz viszonyítva (%).
Kiindulási állapot és a kezelés 8. hete.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés 1., 3., 5. és 7. hete.
ISI összpontszám; ez a skála az álmatlanság globális súlyosságát értékeli (0-24 tartomány). A magasabb skálapontszámok az álmatlanság magasabb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, a kezelés 1., 3., 5. és 7. hete.
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 9. hét.

PSQI összpontszám (0-21 tartomány). A PSQI összpontszám > 5 álmatlanságot jelez, a magasabb pontszámok pedig az alvásminőség romlását jelzik.

A PSQI globális pontszám az alvás általános minőségét értékeli, és a 7 összetevős skála pontszámának összeadásával számítják ki. Ez a széles körben használt 19 tételes önértékelési skála az alvás szubjektív minőségét értékeli az elmúlt 4 hétben. A PSQI-t a kiinduláskor, valamint a 4. és 9. héten adták be.
Alapállapot, 4. és 9. hét.
Ébredés utáni alvás kezdeti ideje (WASO) laboratóriumi polisomnogramról.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az első elalvás után és a végső ébredés előtt ébren töltött idő (percekben). A semmi vagy a kevesebb perc jobb (mint a több perc).
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Subhajit Chakravorty

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quetiapin XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel