Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Quetiapine (Seroquel XR) op slaap tijdens alcoholonthouding

9 juli 2013 bijgewerkt door: Subhajit Chakravorty

De effecten van quetiapine op slaap tijdens alcoholonthouding

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen hoe effectief quetiapine (seroquel XR) is bij het verbeteren van de slaap bij herstellende alcoholafhankelijke personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nuchtere alcoholafhankelijke personen klagen vaak over problemen met inslapen en doorslapen, wat uiteindelijk kan leiden tot een terugval. Nieuwe antipsychotica zoals quetiapine hebben enige werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van alcoholisme en hebben ook enig voordeel aangetoond bij het verbeteren van slapeloosheid.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de mate waarin quetiapine slaap verbetert bij veteranen tijdens de vroege fase van herstel van alcoholafhankelijkheid. De slaapefficiëntie van een in-lab polysomnogram zal de primaire uitkomstmaat zijn. Secundaire metingen van slaap zijn de Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index en actigrafie. Andere aanvullende doelen zijn onderzoek naar alcoholgebruik en hunkering, verandering in psychiatrische symptomen met behulp van de The Time Line Follow Back-meting, Penn Alcohol Craving Scale (PACS), de Patient Health Questionnaire-9-itemschaal (PHQ-9) en de Beck's Anxiety Voorraad (BAI) respectievelijk.

Vierentwintig proefpersonen in het eerste jaar van nuchterheid zullen worden ingeschreven. Deelnemers ondergaan een uitgebreide baseline screening procedure. Na 2 opeenvolgende polysomnogrammen in het laboratorium zullen ze worden behandeld met ofwel Quetiapine XR of bijpassende placebopillen, gericht op een dosis van 400 mg per nacht. De behandeling duurt 8 weken en gedurende de acht weken van de behandeling ondergaan ze nog 2 nachten een polysomnogram in het laboratorium. Alle proefpersonen krijgen ook Medical Management-therapie, een gestandaardiseerde psychosociale interventie die medisch is gebaseerd en zich richt op onthouding van alcohol en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Philadelphia, OPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar, met een DSM-IV-diagnose van huidige alcoholafhankelijkheid (afgelopen jaar), kunnen Engels spreken, begrijpen en printen en kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria: positieve urinedrugscreening voor opioïden, cocaïne of amfetamine (exclusief THC), afhankelijkheid van andere drugs exclusief alcohol/nicotine/cannabis gedurende het afgelopen jaar, instabiele psychiatrische, medische stoornissen, staar [posterior capsular/nuclear (graad NS3 of meer), momenteel onderhoudsmedicaties gebruiken die de slaap beïnvloeden, momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken; voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antipsychotica, waaronder quetiapine, ernstige cognitieve stoornissen, ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu en onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo.
Inactieve of inerte pil die als comparator zal worden gebruikt.
Experimenteel: 1
Quetiapine XR
Geneesmiddel: Quetiapine XR
Quetiapine is een antipsychoticum van de tweede generatie, waarvan onlangs ook is aangetoond dat het geassocieerd is met eigenschappen van stemmingsstabilisatie bij bipolaire stoornis.
Andere namen:
  • Seroquel XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie (van een polysomnogram in het laboratorium)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van de behandeling.
De fractie van de tijd die in slaap is doorgebracht ten opzichte van de totale tijd in bed (%).
Basislijn en week 8 van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 5 en 7 van de behandeling.
ISI-totaalscore; deze schaal beoordeelt de algehele ernst van slapeloosheid (bereik 0-24). Hogere schaalscores duiden op een hogere ernst van slapeloosheid.
Basislijn, week 1, 3, 5 en 7 van de behandeling.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 9.

PSQI-totaalscore (bereik 0-21). Een PSQI-totaalscore > 5 duidt op slapeloosheid, waarbij hogere scores duiden op een afname van de slaapkwaliteit.

De globale PSQI-score beoordeelt de algehele slaapkwaliteit en wordt berekend door de 7 componentenschaalscores op te tellen. Deze veelgebruikte zelfbeoordelingsschaal met 19 items evalueert de subjectieve slaapkwaliteit gedurende de afgelopen 4 weken. De PSQI werd afgenomen bij baseline en in week 4 en 9.
Basislijn, week 4 en 9.
Wake After Sleep Onset Time (WASO) van een polysomnogram in het laboratorium.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De hoeveelheid tijd die wakker is nadat je voor het eerst in slaap bent gevallen en voordat je uiteindelijk wakker wordt (in minuten). Geen tot minder minuten is beter (dan een hoger aantal minuten).
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Subhajit Chakravorty

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quetiapine XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren