금주 중 Quetiapine(Seroquel XR)이 수면에 미치는 영향
금주 중 Quetiapine이 수면에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
술을 마시지 않은 알코올 의존 환자는 잠드는 것뿐만 아니라 결국 재발로 이어질 수 있는 잠을 유지하는 데 어려움을 자주 호소합니다. quetiapine과 같은 새로운 항정신병 약물은 알코올 중독 치료에 일부 효능을 보였고 불면증 개선에도 일부 이점을 보여주었습니다.
이 연구의 주요 목표는 알코올 의존에서 회복하는 초기 단계에서 퇴역 군인의 수면을 향상시키는 quetiapine의 정도를 결정하는 것입니다. 실험실 내 수면다원검사의 수면 효율성이 주요 결과 측정이 됩니다. 수면의 보조 측정에는 Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index 및 액티그래피가 포함됩니다. 다른 추가 목표는 알코올 사용 및 갈망, 타임 라인 추적 측정, PACS(Penn Alcohol Craving Scale), 환자 건강 설문지-9 항목 척도(PHQ-9) 및 Beck의 불안을 사용하여 정신과 증상의 변화를 탐색합니다. 각각 인벤토리(BAI).
금주의 첫해에 24명의 피험자가 등록됩니다. 참가자는 광범위한 기본 선별 절차를 거치게 됩니다. 2회 연속 실험실 내 수면다원검사 후 그들은 Quetiapine XR 또는 밤에 400mg의 용량을 목표로 하는 일치하는 위약 알약으로 치료받게 됩니다. 치료 기간은 8주이며 치료 8주 동안 실험실 내 수면다원검사를 2일 더 받게 됩니다. 모든 피험자는 또한 의료 기반의 표준화된 심리사회적 개입인 의료 관리 요법을 받게 되며 금주 및 약물 순응도에 중점을 둡니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Philadelphia, OPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 현재 알코올 의존(작년)에 대한 DSM-IV 진단을 받은 18-65세의 피험자는 영어로 말하고 이해하고 인쇄할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준: 오피오이드, 코카인 또는 암페타민(THC 제외)에 대한 소변 약물 검사 양성, 지난 1년 동안 알코올/니코틴/대마초를 제외한 다른 약물에 대한 의존, 불안정한 정신과, 의학적 장애, 백내장[후낭/핵(등급 NS3 또는 더), 현재 수면에 영향을 미치는 향정신성 약물을 유지하고 있거나, 현재 임신 중이거나, 수유 중이거나, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있지 않습니다. quetiapine을 포함한 항정신병 약물에 대한 과민증의 병력, 중증 인지 장애, 치료되지 않은 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 및 부적절하게 조절된 진성 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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비활성 또는 비활성 알약은 비교기로 사용됩니다.
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실험적: 1
퀘티아핀 XR
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Quetiapine은 2세대 항정신병 약물로 최근 양극성 장애에서 기분 안정화 특성과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율(검사실 내 수면다원검사에서)
기간: 기준선 및 치료 8주차.
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침대에서 보낸 총 시간에 대한 수면 시간의 비율(%).
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기준선 및 치료 8주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 치료 1주, 3주, 5주 및 7주.
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ISI 총점; 이 척도는 전반적인 불면증 심각도(범위 0-24)를 평가합니다.
더 높은 척도 점수는 더 높은 불면증 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 치료 1주, 3주, 5주 및 7주.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 4주 및 9주.
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PSQI 총 점수(범위 0-21). PSQI 총점 > 5는 불면증을 나타내며 점수가 높을수록 수면의 질이 저하되었음을 나타냅니다. PSQI 글로벌 점수는 전반적인 수면의 질을 평가하며 7가지 구성 요소 척도 점수를 더하여 계산됩니다. 널리 사용되는 19개 항목의 자가 평가 척도는 지난 4주 동안 주관적인 수면의 질을 평가합니다. PSQI는 베이스라인과 4주 및 9주차에 시행되었습니다. |
기준선, 4주 및 9주.
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실험실 내 수면다원검사에서 수면 개시 시간(WASO) 후 깨우기.
기간: 기준선 및 8주차
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처음 잠든 후부터 마지막으로 깨어날 때까지 깨어 있는 시간(분).
없음 또는 더 적은 분이 더 좋습니다(더 많은 분보다).
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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퀘티아핀 XR에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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AstraZeneca종료됨
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Severance Hospital알려지지 않은