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Gli effetti della quetiapina (Seroquel XR) sul sonno durante l'astinenza da alcol

9 luglio 2013 aggiornato da: Subhajit Chakravorty

Gli effetti della quetiapina sul sonno durante l'astinenza da alcol

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia della quetiapina (seroquel XR) nel migliorare il sonno nel recupero di soggetti alcoldipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sobri dipendenti dall'alcol spesso lamentano difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno, il che alla fine può portare a ricadute. Nuovi farmaci antipsicotici come la quetiapina hanno mostrato una certa efficacia nel trattamento dell'alcolismo e hanno anche mostrato alcuni benefici nel migliorare l'insonnia.

Lo scopo principale di questo studio è determinare il grado in cui la quetiapina migliora il sonno nei veterani durante la prima fase di recupero dalla dipendenza da alcol. L'efficienza del sonno da un polisonnogramma in laboratorio sarà la misura di esito primaria. Le misure secondarie del sonno includeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index, l'Insomnia Severity Index e l'actigrafia. Altri obiettivi aggiuntivi esploreranno l'uso e il desiderio di alcol, il cambiamento dei sintomi psichiatrici utilizzando la misura The Time Line Follow Back, la Penn Alcohol Craving Scale (PACS), la scala degli elementi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e l'ansia di Beck Inventario (BAI) rispettivamente.

Verranno arruolati ventiquattro soggetti entro il primo anno di sobrietà. I partecipanti saranno sottoposti a un'ampia procedura di screening di base. Dopo 2 polisonnogrammi consecutivi in ​​​​laboratorio saranno trattati con Quetiapina XR o pillole placebo corrispondenti mirate a una dose di 400 mg a notte. La durata del trattamento sarà di 8 settimane e durante l'ottava settimana di trattamento saranno sottoposti ad altre 2 notti di polisonnogramma in laboratorio. Tutti i soggetti riceveranno anche la terapia di gestione medica, un intervento psicosociale standardizzato su base medica e incentrato sull'astinenza da alcol e sulla compliance ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Philadelphia, OPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, con una diagnosi DSM-IV di attuale dipendenza da alcol (anno passato), possono parlare, comprendere e stampare in inglese ed è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione: screening tossicologico positivo nelle urine per oppioidi, cocaina o anfetamine (escluso THC), dipendenza da altre droghe esclusi alcol/nicotina/cannabis nell'ultimo anno, psichiatria instabile, disturbi medici, cataratta [capsulare posteriore/nucleare (grado NS3 o più), attualmente in terapia con farmaci psicotropi di mantenimento che influenzano il sonno, attualmente in stato di gravidanza, allattamento o non utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile; storia di ipersensibilità ai farmaci antipsicotici, inclusa la quetiapina, grave deterioramento cognitivo, grave apnea ostruttiva del sonno non trattata e diabete mellito non adeguatamente controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo.
Pillola inattiva o inerte che verrà utilizzata come comparatore.
Sperimentale: 1
Quetiapina XR
Droga: Quetiapina XR
La quetiapina è un farmaco antipsicotico di seconda generazione, che ha anche recentemente dimostrato di essere associato a proprietà di stabilizzazione dell'umore nel disturbo bipolare.
Altri nomi:
  • Seroquel XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno (da un polisonnogramma in laboratorio)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 di trattamento.
La frazione di tempo trascorso dormendo rispetto al tempo totale a letto (%).
Basale e settimana 8 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 3, 5 e 7 di trattamento.
Punteggio totale ISI; questa scala valuta la gravità globale dell'insonnia (range 0-24). Punteggi di scala più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Basale, settimane 1, 3, 5 e 7 di trattamento.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 9.

Punteggio totale PSQI (intervallo 0-21). Un punteggio totale PSQI > 5 indica insonnia, con punteggi più alti che denotano una diminuzione della qualità del sonno.

Il punteggio globale PSQI valuta la qualità complessiva del sonno e viene calcolato sommando i punteggi della scala a 7 componenti. Questa scala di autovalutazione a 19 voci ampiamente utilizzata valuta la qualità soggettiva del sonno nelle ultime 4 settimane. Il PSQI è stato somministrato al basale e alle settimane 4 e 9.
Basale, settimane 4 e 9.
Wake After Sleep Onset Time (WASO) da un polisonnogramma in laboratorio.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La quantità di tempo trascorso sveglio dopo essersi addormentati inizialmente e prima del risveglio finale (in minuti). Da nessuno a meno minuti è meglio (rispetto a un numero maggiore di minuti).
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Subhajit Chakravorty

Investigatori

  • Investigatore principale: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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