Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiinin (Seroquel XR) vaikutukset uneen alkoholista pidättymisen aikana

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Subhajit Chakravorty

Ketiapiinin vaikutukset uneen alkoholista pidättymisen aikana

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, kuinka tehokas ketiapiini (seroquel XR) parantaa unta toipuvilla alkoholista riippuvaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raitis alkoholiriippuvaiset koehenkilöt valittavat usein nukahtamis- ja univaikeuksista, jotka voivat lopulta johtaa uusiutumiseen. Uudet antipsykoottiset lääkkeet, kuten ketiapiini, ovat osoittaneet jonkin verran tehoa alkoholismin hoidossa, ja ne ovat myös osoittaneet jonkin verran hyötyä unettomuuden parantamisessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, missä määrin ketiapiini parantaa veteraanien unta alkoholiriippuvuudesta toipumisen alkuvaiheessa. Laboratoriopolysomnogrammin unen tehokkuus on ensisijainen tulosmitta. Toissijaisia ​​unen mittareita ovat Pittsburghin unen laatuindeksi, unettomuuden vakavuusindeksi ja aktigrafia. Muissa lisätavoitteissa tutkitaan alkoholin käyttöä ja himoa, psykiatristen oireiden muutoksia käyttämällä aikajanan seurantamittaria, Penn Alcohol Craving Scalea (PACS), Patient Health Questionnaire-9 item asteikkoa (PHQ-9) ja Beckin ahdistusta. Inventory (BAI).

Ensimmäisen raittiusvuoden aikana otetaan 24 tutkittavaa. Osallistujat käyvät läpi laajan perusseulontamenettelyn. Kahden peräkkäisen laboratoriopolysomnogrammin jälkeen heitä hoidetaan joko Quetiapine XR:llä tai vastaavilla lumelääkepillereillä, joiden tavoitteena on 400 mg:n yöannos. Hoidon kesto on 8 viikkoa ja kahdeksan hoitoviikon aikana heille tehdään vielä 2 yötä laboratoriopolysomnogrammissa. Kaikki koehenkilöt saavat myös Medical Management -terapiaa, standardoitua psykososiaalista interventiota, joka on lääketieteellisesti perusteltu ja keskittyy alkoholin pidättymiseen ja lääkitysmyöntyvyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Philadelphia, OPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on DSM-IV-diagnoosi nykyisestä alkoholiriippuvuudesta (viime vuosi), voivat puhua, ymmärtää ja tulostaa englantia ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit: Positiivinen virtsan huumeiden seulonta opioideille, kokaiinille tai amfetamiinille (pois lukien THC), riippuvuus muista huumeista, alkoholi/nikotiini/kannabis lukuun ottamatta, viimeisen vuoden aikana, epävakaat psykiatriset, lääketieteelliset häiriöt, kaihi [takakapseli/tuuma (luokka NS3 tai enemmän), käytät tällä hetkellä kaikkia uneen vaikuttavia psykotrooppisia ylläpitolääkkeitä, olet raskaana, imetät tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää; yliherkkyys psykoosilääkkeille, mukaan lukien ketiapiini, vaikea kognitiivinen heikentyminen, vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea ja riittämättömästi hallittu diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo.
Inaktiivinen tai inertti pilleri, jota käytetään vertailuaineena.
Kokeellinen: 1
Ketiapiini XR
Lääke: Ketiapiini XR
Ketiapiini on toisen sukupolven antipsykoottinen lääke, jonka on myös äskettäin osoitettu liittyvän mielialan stabilointiominaisuuksiin kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Muut nimet:
  • Seroquel XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus (laboratoriopolysomnogrammista)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 8.
Nukahtamisajan murto-osa sängyssä vietetystä kokonaisajasta (%).
Lähtötilanne ja hoitoviikko 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon viikot 1, 3, 5 ja 7.
ISI kokonaispistemäärä; tämä asteikko arvioi maailmanlaajuisen unettomuuden vakavuuden (alue 0-24). Korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
Lähtötilanne, hoidon viikot 1, 3, 5 ja 7.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 9.

PSQI-kokonaispisteet (alue 0-21). PSQI-kokonaispistemäärä > 5 tarkoittaa unettomuutta, ja korkeammat pisteet tarkoittavat unen laadun heikkenemistä.

PSQI:n globaali pistemäärä arvioi unen yleisen laadun ja lasketaan lisäämällä 7 komponentin asteikon pisteet. Tämä laajalti käytetty 19 kohdan itsearviointiasteikko arvioi unen subjektiivisen laadun viimeisen 4 viikon ajalta. PSQI annettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 9.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 9.
Wake After Sleep Onset Time (WASO) laboratoriopolysomnogrammista.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
Aika, joka on hereillä ensimmäisen nukahtamisen jälkeen ja ennen lopullista heräämistä (minuutteina). Ei mitään minuutteja vähemmän on parempi (kuin suurempi määrä minuutteja).
Perustaso ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Subhajit Chakravorty

Tutkijat

  • Päätutkija: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketiapiini XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa