Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Quetiapin (Seroquel XR) på søvn under alkoholavholdenhet

9. juli 2013 oppdatert av: Subhajit Chakravorty

Effektene av Quetiapin på søvn under alkoholavholdenhet

Den primære hensikten med denne studien er å finne ut hvordan effekten av quetiapin (seroquel XR) er for å forbedre søvnen hos gjenopprettede alkoholavhengige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyktere alkoholavhengige personer klager ofte over problemer med å sovne, så vel som å holde seg i søvn, noe som til slutt kan føre til tilbakefall. Nye antipsykotiske medisiner som quetiapin har vist en viss effekt ved behandling av alkoholisme og har også vist en viss fordel i å forbedre søvnløshet.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme i hvilken grad quetiapin forbedrer søvn hos veteraner i den tidlige fasen av utvinning fra alkoholavhengighet. Søvneffektiviteten fra et polysomnogram i laboratoriet vil være det primære resultatmålet. Sekundære mål for søvn vil inkludere Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index og aktigrafi. Andre tilleggsmål vil utforske for alkoholbruk og sug, endring i psykiatriske symptomer ved å bruke The Time Line Follow Back-målet, Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Patient Health Questionnaire-9 element-skalaen (PHQ-9) og Beck's Anxiety Inventar (BAI) henholdsvis.

Tjuefire fag i løpet av det første året av edruelighet vil bli påmeldt. Deltakerne vil gjennomgå en omfattende baseline screeningprosedyre. Etter 2 påfølgende laboratorie-polysomnogrammer vil de bli behandlet med enten Quetiapin XR eller matchende placebo-piller rettet mot en dose på 400 mg per natt. Behandlingsvarigheten vil være 8 uker og i løpet av de åtte ukene av behandlingen vil de gjennomgå ytterligere 2 netter med laboratoriepolysomnogram. Alle forsøkspersonene vil også motta Medical Management-terapi, en standardisert psykososial intervensjon som er medisinsk basert og fokuserer på alkoholavholdenhet og medisinoverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Philadelphia, OPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: forsøkspersoner mellom 18-65 år, med en DSM-IV-diagnose på nåværende alkoholavhengighet (siste år), kan snakke, forstå og skrive ut på engelsk, og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier: Positiv urinmedisinundersøkelse for opioider, kokain eller amfetamin (unntatt THC), avhengighet av andre rusmidler unntatt alkohol/nikotin/cannabis det siste året, ustabile psykiatriske, medisinske lidelser, grå stær [posterior kapsel/nukleær (grad NS3 eller mer), for tiden på noen vedlikeholds psykotrope medisiner som påvirker søvn, for tiden gravid, ammer eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode; historie med overfølsomhet overfor antipsykotiske legemidler, inkludert quetiapin, alvorlig kognitiv svikt, alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapné og utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo.
Inaktiv eller inert pille som vil bli brukt som en komparator.
Eksperimentell: 1
Quetiapin XR
Legemiddel: Quetiapin XR
Quetiapin er en andre generasjons antipsykotisk medisin, som også nylig har vist seg å være assosiert med egenskaper ved stemningsstabilisering ved bipolar lidelse.
Andre navn:
  • Seroquel XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (fra et laboratoriepolysomnogram)
Tidsramme: Baseline, og uke 8 av behandlingen.
Brøkdelen av tiden brukt i søvn til den totale tiden i sengen (%).
Baseline, og uke 8 av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 5 og 7 av behandlingen.
ISI totalscore; denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av global søvnløshet (område 0-24). Høyere skala-score indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline, uke 1, 3, 5 og 7 av behandlingen.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 9.

PSQI totalscore (område 0-21). En PSQI totalscore > 5 indikerer søvnløshet, med høyere skåre som indikerer en reduksjon i søvnkvalitet.

Den globale PSQI-skåren vurderer den generelle søvnkvaliteten og beregnes ved å legge til 7-komponentskalaen. Denne mye brukte 19-elements selvvurderte skalaen evaluerer den subjektive søvnkvaliteten de siste 4 ukene. PSQI ble administrert ved baseline og uke 4 og 9.
Baseline, uke 4 og 9.
Wake After Sleep Onset Time (WASO) fra et laboratoriepolysomnogram.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Hvor lang tid brukt våken etter at du først sovnet og før endelig oppvåkning (i minutter). Ingen til færre minutter er bedre (enn et høyere antall minutter).
Utgangspunkt og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Subhajit Chakravorty

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere