Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwetiapiny (Seroquel XR) na sen podczas abstynencji alkoholowej

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Subhajit Chakravorty

Wpływ kwetiapiny na sen podczas abstynencji alkoholowej

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności kwetiapiny (seroquel XR) w poprawie jakości snu u osób uzależnionych od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzeźwe osoby uzależnione od alkoholu często skarżą się na trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, co może ostatecznie doprowadzić do nawrotu nałogu. Nowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak kwetiapina, wykazały pewną skuteczność w leczeniu alkoholizmu, a także wykazały pewne korzyści w poprawie bezsenności.

Głównym celem pracy jest określenie stopnia, w jakim kwetiapina poprawia sen u weteranów we wczesnej fazie wychodzenia z uzależnienia od alkoholu. Wydajność snu z polisomnogramu w laboratorium będzie główną miarą wyniku. Wtórne pomiary snu obejmują Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index i aktygrafię. Inne dodatkowe cele będą badać używanie i głód alkoholowy, zmiany objawów psychiatrycznych za pomocą miary The Time Line Follow Back, Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9) i Lęku Becka Inwentaryzacja (BAI) odpowiednio.

Zapisanych zostanie dwadzieścia cztery osoby w pierwszym roku trzeźwości. Uczestnicy zostaną poddani szeroko zakrojonej podstawowej procedurze przesiewowej. Po 2 kolejnych polisomnogramach laboratoryjnych zostaną oni poddani leczeniu kwetiapiną XR lub odpowiednimi tabletkami placebo w dawce 400 mg na noc. Czas trwania leczenia będzie wynosił 8 tygodni, aw ciągu ośmiu tygodni leczenia zostaną poddani polisomnogramowi laboratoryjnemu przez kolejne 2 noce. Wszyscy uczestnicy otrzymają również terapię medyczną, znormalizowaną interwencję psychospołeczną, która jest oparta na medycynie i koncentruje się na abstynencji alkoholowej i przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Philadelphia, OPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: osoby w wieku od 18 do 65 lat, z diagnozą DSM-IV aktualnego uzależnienia od alkoholu (ostatni rok), potrafią mówić, rozumieć i drukować w języku angielskim oraz są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia: dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność opioidów, kokainy lub amfetaminy (z wyłączeniem THC), uzależnienie od innych narkotyków z wyłączeniem alkoholu/nikotyny/konopi indyjskich w ciągu ostatniego roku, niestabilne zaburzenia psychiczne, medyczne, zaćma [tylna torebkowa/ jądrowa (stopień NS3 lub więcej), aktualnie przyjmujących jakiekolwiek podtrzymujące leki psychotropowe wpływające na sen, aktualnie w ciąży, karmiących lub nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji; nadwrażliwość na leki przeciwpsychotyczne, w tym kwetiapinę, ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, ciężki nieleczony obturacyjny bezdech senny i niedostatecznie kontrolowaną cukrzycę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo.
Nieaktywna lub obojętna pigułka, która będzie używana jako komparator.
Eksperymentalny: 1
Kwetiapina XR
Lek: Kwetiapina XR
Kwetiapina jest lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji, co do którego ostatnio wykazano również związek z właściwościami stabilizacji nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Inne nazwy:
  • Seroquel XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu (na podstawie polisomnogramu laboratoryjnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tydzień leczenia.
Ułamek czasu spędzonego na spaniu do całkowitego czasu w łóżku (%).
Wartość wyjściowa i 8 tydzień leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3, 5 i 7 leczenia.
Całkowity wynik ISI; ta skala ocenia ogólne nasilenie bezsenności (zakres 0-24). Wyższe wyniki na skali wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Linia bazowa, tygodnie 1, 3, 5 i 7 leczenia.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 9.

Całkowity wynik PSQI (zakres 0-21). Całkowity wynik PSQI > 5 wskazuje na bezsenność, a wyższy wynik oznacza pogorszenie jakości snu.

Globalny wynik PSQI ocenia ogólną jakość snu i jest obliczany poprzez dodanie wyników w 7-składnikowej skali. Ta szeroko stosowana 19-punktowa skala samooceny ocenia subiektywną jakość snu w ciągu ostatnich 4 tygodni. PSQI podawano na początku badania oraz w tygodniach 4 i 9.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 9.
Czas budzenia się po zaśnięciu (WASO) z laboratoryjnego polisomnogramu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Czas spędzony w stanie czuwania po początkowym zaśnięciu i przed ostatecznym przebudzeniem (w minutach). Brak do mniejszej liczby minut jest lepszy (niż większa liczba minut).
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Subhajit Chakravorty

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj