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Die Auswirkungen von Quetiapin (Seroquel XR) auf den Schlaf während der Alkoholabstinenz

9. Juli 2013 aktualisiert von: Subhajit Chakravorty

Die Auswirkungen von Quetiapin auf den Schlaf während der Alkoholabstinenz

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Quetiapin (Seroquel XR) bei der Verbesserung des Schlafs bei genesenden alkoholabhängigen Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nüchterne alkoholabhängige Personen klagen häufig über Einschlaf- und Durchschlafstörungen, die schließlich zu einem Rückfall führen können. Neuartige antipsychotische Medikamente wie Quetiapin haben eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Alkoholismus und auch einen gewissen Nutzen bei der Verbesserung von Schlaflosigkeit gezeigt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Grad zu bestimmen, in dem Quetiapin den Schlaf bei Veteranen während der frühen Phase der Genesung von der Alkoholabhängigkeit verbessert. Die Schlafeffizienz aus einem Polysomnogramm im Labor wird das primäre Ergebnismaß sein. Sekundäre Schlafmessungen umfassen den Pittsburgh Sleep Quality Index, den Insomnia Severity Index und Aktigraphie. Andere zusätzliche Ziele werden den Alkoholkonsum und das Verlangen nach Alkohol, die Veränderung psychiatrischer Symptome unter Verwendung der The Time Line Follow Back-Messung, der Penn Alcohol Craving Scale (PACS), der Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9) und der Beck's Anxiety untersuchen Inventar (BAI) bzw.

Vierundzwanzig Themen innerhalb des ersten Jahres der Nüchternheit werden eingeschrieben. Die Teilnehmer durchlaufen ein umfangreiches Baseline-Screening-Verfahren. Nach 2 aufeinanderfolgenden Polysomnogrammen im Labor werden sie entweder mit Quetiapin XR oder passenden Placebo-Pillen behandelt, die auf eine Dosis von 400 mg pro Nacht abzielen. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen und während der achtwöchigen Behandlung werden sie 2 weitere Nächte einer laborinternen Polysomnographie unterzogen. Alle Probanden erhalten außerdem eine Medical Management-Therapie, eine standardisierte psychosoziale Intervention, die auf medizinischer Grundlage basiert und sich auf Alkoholabstinenz und Medikamenteneinnahme konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Philadelphia, OPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose einer aktuellen Alkoholabhängigkeit (im vergangenen Jahr), die Englisch sprechen, verstehen und drucken können und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien: Positiver Urin-Drogenscreening auf Opioide, Kokain oder Amphetamin (außer THC), Abhängigkeit von anderen Drogen außer Alkohol/Nikotin/Cannabis im letzten Jahr, instabile psychiatrische, medizinische Störungen, Katarakte [hinterer kapsulärer/nuklearer (Grad NS3 oder mehr), derzeit auf Dauerbehandlung mit psychotropen Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen, derzeit schwanger, stillend oder ohne zuverlässige Verhütungsmethode; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, schwerer kognitiver Beeinträchtigung, schwerer unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe und unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Inaktive oder inerte Pille, die als Vergleichspräparat verwendet wird.
Experimental: 1
Quetiapin XR
Quetiapin ist ein Antipsychotikum der zweiten Generation, von dem kürzlich auch gezeigt wurde, dass es mit stimmungsstabilisierenden Eigenschaften bei bipolaren Störungen verbunden ist.
Andere Namen:
  • Seroquel XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (aus einem laborinternen Polysomnogramm)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 der Behandlung.
Der Anteil der Schlafzeit an der Gesamtzeit im Bett (%).
Baseline und Woche 8 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 3, 5 und 7 der Behandlung.
ISI-Gesamtpunktzahl; Diese Skala bewertet den globalen Schweregrad der Schlaflosigkeit (Bereich 0–24). Höhere Skalenwerte weisen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin.
Baseline, Wochen 1, 3, 5 und 7 der Behandlung.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 9.

PSQI-Gesamtpunktzahl (Bereich 0-21). Ein PSQI-Gesamtwert > 5 weist auf Schlaflosigkeit hin, wobei höhere Werte eine Abnahme der Schlafqualität anzeigen.

Der globale PSQI-Score bewertet die allgemeine Schlafqualität und wird durch Addition der 7-Komponenten-Skalenwerte berechnet. Diese weit verbreitete 19-Punkte-Selbstbeurteilungsskala bewertet die subjektive Schlafqualität in den letzten 4 Wochen. Der PSQI wurde zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 9 verabreicht.

Baseline, Wochen 4 und 9.
Wake After Sleep Onset Time (WASO) aus einem laborinternen Polysomnogramm.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Zeit, die nach dem ersten Einschlafen und vor dem endgültigen Erwachen wach verbracht wird (in Minuten). Keine bis weniger Minuten sind besser (als eine höhere Anzahl von Minuten).
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quetiapin XR

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