- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00434876
Die Auswirkungen von Quetiapin (Seroquel XR) auf den Schlaf während der Alkoholabstinenz
Die Auswirkungen von Quetiapin auf den Schlaf während der Alkoholabstinenz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nüchterne alkoholabhängige Personen klagen häufig über Einschlaf- und Durchschlafstörungen, die schließlich zu einem Rückfall führen können. Neuartige antipsychotische Medikamente wie Quetiapin haben eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Alkoholismus und auch einen gewissen Nutzen bei der Verbesserung von Schlaflosigkeit gezeigt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Grad zu bestimmen, in dem Quetiapin den Schlaf bei Veteranen während der frühen Phase der Genesung von der Alkoholabhängigkeit verbessert. Die Schlafeffizienz aus einem Polysomnogramm im Labor wird das primäre Ergebnismaß sein. Sekundäre Schlafmessungen umfassen den Pittsburgh Sleep Quality Index, den Insomnia Severity Index und Aktigraphie. Andere zusätzliche Ziele werden den Alkoholkonsum und das Verlangen nach Alkohol, die Veränderung psychiatrischer Symptome unter Verwendung der The Time Line Follow Back-Messung, der Penn Alcohol Craving Scale (PACS), der Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9) und der Beck's Anxiety untersuchen Inventar (BAI) bzw.
Vierundzwanzig Themen innerhalb des ersten Jahres der Nüchternheit werden eingeschrieben. Die Teilnehmer durchlaufen ein umfangreiches Baseline-Screening-Verfahren. Nach 2 aufeinanderfolgenden Polysomnogrammen im Labor werden sie entweder mit Quetiapin XR oder passenden Placebo-Pillen behandelt, die auf eine Dosis von 400 mg pro Nacht abzielen. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen und während der achtwöchigen Behandlung werden sie 2 weitere Nächte einer laborinternen Polysomnographie unterzogen. Alle Probanden erhalten außerdem eine Medical Management-Therapie, eine standardisierte psychosoziale Intervention, die auf medizinischer Grundlage basiert und sich auf Alkoholabstinenz und Medikamenteneinnahme konzentriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- Philadelphia, OPC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose einer aktuellen Alkoholabhängigkeit (im vergangenen Jahr), die Englisch sprechen, verstehen und drucken können und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien: Positiver Urin-Drogenscreening auf Opioide, Kokain oder Amphetamin (außer THC), Abhängigkeit von anderen Drogen außer Alkohol/Nikotin/Cannabis im letzten Jahr, instabile psychiatrische, medizinische Störungen, Katarakte [hinterer kapsulärer/nuklearer (Grad NS3 oder mehr), derzeit auf Dauerbehandlung mit psychotropen Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen, derzeit schwanger, stillend oder ohne zuverlässige Verhütungsmethode; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, schwerer kognitiver Beeinträchtigung, schwerer unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe und unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Inaktive oder inerte Pille, die als Vergleichspräparat verwendet wird.
|
Experimental: 1
Quetiapin XR
|
Quetiapin ist ein Antipsychotikum der zweiten Generation, von dem kürzlich auch gezeigt wurde, dass es mit stimmungsstabilisierenden Eigenschaften bei bipolaren Störungen verbunden ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafeffizienz (aus einem laborinternen Polysomnogramm)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 der Behandlung.
|
Der Anteil der Schlafzeit an der Gesamtzeit im Bett (%).
|
Baseline und Woche 8 der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 3, 5 und 7 der Behandlung.
|
ISI-Gesamtpunktzahl; Diese Skala bewertet den globalen Schweregrad der Schlaflosigkeit (Bereich 0–24).
Höhere Skalenwerte weisen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin.
|
Baseline, Wochen 1, 3, 5 und 7 der Behandlung.
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 9.
|
PSQI-Gesamtpunktzahl (Bereich 0-21). Ein PSQI-Gesamtwert > 5 weist auf Schlaflosigkeit hin, wobei höhere Werte eine Abnahme der Schlafqualität anzeigen. Der globale PSQI-Score bewertet die allgemeine Schlafqualität und wird durch Addition der 7-Komponenten-Skalenwerte berechnet. Diese weit verbreitete 19-Punkte-Selbstbeurteilungsskala bewertet die subjektive Schlafqualität in den letzten 4 Wochen. Der PSQI wurde zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 9 verabreicht. |
Baseline, Wochen 4 und 9.
|
Wake After Sleep Onset Time (WASO) aus einem laborinternen Polysomnogramm.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Die Zeit, die nach dem ersten Einschlafen und vor dem endgültigen Erwachen wach verbracht wird (in Minuten).
Keine bis weniger Minuten sind besser (als eine höhere Anzahl von Minuten).
|
Baseline und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Erkrankungen des Nervensystems
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Alkoholismus
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Alkoholabstinenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 101206
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