Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Quetiapin (Seroquel XR) på søvn under alkoholafholdenhed

9. juli 2013 opdateret af: Subhajit Chakravorty

Virkningerne af Quetiapin på søvn under alkoholafholdenhed

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan effektiviteten af ​​quetiapin (seroquel XR) til at forbedre søvnen hos restituerende alkoholafhængige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ædru alkoholafhængige forsøgspersoner klager ofte over problemer med at falde i søvn samt forblive i søvn, hvilket i sidste ende kan føre til tilbagefald. Nye antipsykotiske lægemidler såsom quetiapin har vist en vis effektivitet til behandling af alkoholisme og har også vist en vis fordel ved at forbedre søvnløshed.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilken grad quetiapin forbedrer søvnen hos veteraner i den tidlige fase af bedring fra alkoholafhængighed. Søvneffektiviteten fra et polysomnogram i laboratoriet vil være det primære resultatmål. Sekundære mål for søvn vil omfatte Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index og aktigrafi. Andre yderligere mål vil udforske alkoholbrug og -trang, ændring i psykiatriske symptomer ved hjælp af The Time Line Follow Back-målet, Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Patient Health Questionnaire-9 item-skalaen (PHQ-9) og Beck's Anxiety Inventory (BAI) hhv.

Fireogtyve fag inden for det første år af ædruelighed vil blive tilmeldt. Deltagerne vil gennemgå en omfattende baseline screeningsprocedure. Efter 2 på hinanden følgende laboratoriepolysomnogrammer vil de blive behandlet med enten Quetiapin XR eller matchende placebo-piller målrettet en dosis på 400 mg om natten. Behandlingsvarigheden vil være 8 uger, og i løbet af de otte ugers behandling vil de gennemgå yderligere 2 nætter med polysomnogram i laboratoriet. Alle forsøgspersoner vil også modtage Medical Management-terapi, en standardiseret psykosocial intervention, som er medicinsk baseret og fokuserer på alkoholafholdenhed og medicinoverholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Philadelphia, OPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: forsøgspersoner i alderen 18-65 år, med en DSM-IV diagnose på nuværende alkoholafhængighed (sidste år), kan tale, forstå og udskrive på engelsk og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Positiv urinmedicinsk screening for opioider, kokain eller amfetamin (undtagen THC), afhængighed af andre stoffer undtagen alkohol/nikotin/cannabis i løbet af det seneste år, ustabile psykiatriske, medicinske lidelser, grå stær [posterior kapsel/nuklear (grad NS3 eller mere), i øjeblikket på nogen form for vedligeholdelse af psykotrope lægemidler, der påvirker søvn, i øjeblikket gravid, ammende eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode; anamnese med overfølsomhed over for antipsykotiske lægemidler, herunder quetiapin, alvorlig kognitiv svækkelse, svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø og utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo.
Inaktiv eller inert pille, som vil blive brugt som en komparator.
Eksperimentel: 1
Quetiapin XR
Medicin: Quetiapin XR
Quetiapin er en anden generation af antipsykotisk medicin, som også for nylig har vist sig at være forbundet med egenskaber ved stemningsstabilisering ved bipolar lidelse.
Andre navne:
  • Seroquel XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (fra et laboratoriepolysomnogram)
Tidsramme: Baseline og uge 8 af behandlingen.
Brøkdelen af ​​tid brugt i søvn til den samlede tid i sengen (%).
Baseline og uge 8 af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 5 og 7 af behandlingen.
ISI samlet score; denne skala vurderer sværhedsgraden af ​​global søvnløshed (interval 0-24). Højere skalaresultater indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, uge ​​1, 3, 5 og 7 af behandlingen.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 9.

PSQI samlet score (interval 0-21). En PSQI total score > 5 indikerer søvnløshed, hvor højere score angiver et fald i søvnkvalitet.

Den globale PSQI-score vurderer den overordnede søvnkvalitet og beregnes ved at tilføje 7-komponentskalaens score. Denne udbredte 19-punkts selvvurderede skala evaluerer den subjektive søvnkvalitet over de sidste 4 uger. PSQI blev administreret ved baseline og uge 4 og 9.
Baseline, uge ​​4 og 9.
Wake After Sleep Onset Time (WASO) fra et laboratoriepolysomnogram.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Mængden af ​​tid brugt vågen efter den første søvn og før den endelige opvågning (i minutter). Ingen til færre minutter er bedre (end et højere antal minutter).
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Subhajit Chakravorty

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhajit Chakravorty, MD, Philadelphia, OPC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2007

Først opslået (Skøn)

14. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner