评估 GSK Bio CMV 疫苗在 CMV 血清反应阴性健康成年男性受试者中的安全性和免疫原性的研究
2017年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 I 期开放标签疫苗接种研究，以评估 GSK Biologicals 重组 CMV gB 亚单位疫苗 GSK1492903A 在 CMV 血清反应阴性健康成年男性受试者中的安全性和免疫原性
这将是首次使用 GSK Bio 重组 gB 抗原进行人体 (FTIH) 研究，以评估这种具有专有 GSK 佐剂系统的 CMV 候选疫苗的安全性和免疫原性。
该疫苗将在 0、1 和 6 个月时接种给健康的年轻男性受试者。
该试验将评估候选 CMV 疫苗的安全性和免疫原性。
该试验的另一个次要目标是确定和验证能够区分既往 CMV 感染和 CMV 疫苗接种的测试。
受试者将被跟踪总共 2 年。
研究概览
详细说明
协议发布已经过修改，以反映协议修改后的变化。
受更改影响的部分是关键包含和排除标准。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Louvière、比利时、7100
- GSK Investigational Site
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Wilrijk、比利时、2610
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
- 首次接种疫苗时年龄在 18 至 40 岁之间（含）的男性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 受试者同意被告知他的 CMV 和 HSV 血清状况。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- CMV 血清阴性。
- 据他所知，之前已完成常规儿童疫苗接种。
排除标准：
- HSV 血清学状态。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 在研究期间继续进行任何慢性药物治疗。
- 在研究疫苗接种后 30 天内收到减毒活疫苗。
- 在研究疫苗接种后 14 天内接受过医学上指示的亚单位或灭活疫苗（例如流感、肺炎球菌）或通过注射抗原进行过敏治疗。
- 先前收到本研究中使用的佐剂或其任何成分。
- 以前接种过 CMV 疫苗。
- 复发性单纯疱疹病毒感染史（每年超过 1 次）。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 乙型肝炎感染或丙型肝炎感染。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 严重先天性缺陷或严重慢性疾病，包括但不限于糖尿病和甲状腺疾病
- 任何神经系统疾病或癫痫病史，但 5 岁之前患有热性惊厥的人除外。
- 恶性肿瘤史
- 入学时患有急性疾病。
- 通过身体检查或实验室筛选测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 肝肿大，右上腹痛或压痛。
- 肾功能下降
- 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 长期饮酒和/或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
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肌肉注射，3剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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征集的局部和一般 AE 的发生率、强度和与疫苗接种的关系。
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天随访期间
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在每次疫苗接种后的 7 天随访期间
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未经请求的 AE 的发生率、强度和与疫苗接种的关系。
大体时间：在每次疫苗接种后的 31 天随访期内
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在每次疫苗接种后的 31 天随访期内
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任何 SAE 的发生和与疫苗接种的关系。
大体时间：在整个学习期间
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在整个学习期间
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血液学和生化参数。
大体时间：在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月
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在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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所有组的抗 gB 抗体亲和力；
大体时间：在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月
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在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月
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中和所有组的抗巨细胞病毒 (CMV) 抗体反应
大体时间：在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月；
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在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月；
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所有组的抗CMV外皮蛋白抗体反应；
大体时间：在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月；
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在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月；
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在所有组中通过 ICS 确定的具有抗原特异性 IFN-g、IL-2、TNF-a 和/或 CD40L 分泌/表达至 gB 的 CD4/CD8 T 细胞的频率；
大体时间：在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月
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在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月
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所有组中的抗单纯疱疹病毒 (HSV) gD 抗体反应。
大体时间：在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月
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在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月
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所有组中的抗糖蛋白 B (gB) 抗体浓度；
大体时间：在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月；
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在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月；
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所有组中的抗 CMV 蛋白质印迹。
大体时间：在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月
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在第 0、1、2、6、7、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年2月22日
初级完成 (实际的)
2008年8月27日
研究完成 (实际的)
2008年8月27日
研究注册日期
首次提交
2007年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月14日
首次发布 (估计)
2007年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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