CMV 음성 건강한 남성 성인 대상자에서 GSK Bio CMV 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2017년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
CMV 혈청음성이 있는 건강한 남성 성인 피험자에서 GSK Biologicals 재조합 CMV gB 서브유닛 백신 GSK1492903A의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 백신 접종 연구
GSK Bio 재조합 gB 항원을 사용하여 독점 GSK 보조제 시스템을 사용하여 이 CMV 후보 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 인간 연구(FTIH)는 이번이 처음입니다.
백신은 0, 1 및 6개월에 젊은 남성 건강한 피험자에게 투여될 것입니다.
시험은 후보 CMV 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
이 시험의 추가 2차 목적은 이전 CMV 감염과 CMV 백신 접종을 구별할 수 있는 테스트를 확인하고 검증하는 것입니다.
피험자는 총 2년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
의정서 수정에 따른 변경 사항을 반영하기 위해 의정서 게시가 수정되었습니다.
변경의 영향을 받는 섹션은 주요 포함 및 제외 기준입니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Louvière, 벨기에, 7100
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 1차 접종 당시 18세에서 40세 사이의 남성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 피험자는 자신의 CMV 및 HSV 혈청상태를 알리는 데 동의합니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- CMV에 대한 혈청음성.
- 이전에 그가 아는 한 일상적인 아동기 예방 접종을 완료했습니다.
제외 기준:
- HSV 혈청학적 상태.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 연구 기간 동안 지속되는 임의의 만성 약물 요법.
- 연구 백신 투여 30일 이내에 약독화 생백신 수령.
- 연구 백신 투여 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균) 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료의 수령.
- 본 연구에 사용되는 보조제 또는 그 구성요소의 사전 수령.
- CMV에 대한 이전 예방접종.
- 재발성 단순 포진 감염의 병력(연간 1회 이상).
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태
- B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 당뇨병 및 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
- 5세 이전에 열성 경련이 있는 사람을 제외한 모든 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 악성의 역사
- 등록 당시의 급성 질환.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
- 신장 기능 감소
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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근육 주사, 3회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 일반 AE의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계.
기간: 각 백신 접종 후 7일 동안 추적 관찰 중
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각 백신 접종 후 7일 동안 추적 관찰 중
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원치 않는 AE의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계.
기간: 각 백신 접종 후 31일의 추적 기간 동안
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각 백신 접종 후 31일의 추적 기간 동안
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모든 SAE의 발생 및 예방접종과의 관계.
기간: 공부기간 내내
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공부기간 내내
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혈액학적 및 생화학적 매개변수.
기간: 0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에
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0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 그룹에서 항-gB 항체 결합력;
기간: 0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에
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0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에
|
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모든 그룹에서 중화 항-사이토메갈로바이러스(CMV) 항체 반응
기간: 0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에;
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0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에;
|
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모든 그룹에서 항-CMV 외피 단백질 항체 반응;
기간: 0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에;
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0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에;
|
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모든 그룹에서 ICS에 의해 결정된 바와 같이 gB에 대한 항원 특이적 IFN-g, IL-2, TNF-a 및/또는 CD40L 분비/발현을 갖는 CD4/CD8 T-세포의 빈도;
기간: 0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에
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0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에
|
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모든 그룹에서 항-헤르페스 심플렉스 바이러스(HSV) gD 항체 반응.
기간: 0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에
|
0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에
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모든 그룹에서 항-당단백 B(gB) 항체 농도;
기간: 0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에;
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0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에;
|
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모든 그룹에서 항-CMV 웨스턴 블롯.
기간: 0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에
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0, 1, 2, 6, 7, 12, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108890
- 109211 (기타 식별자: GSK)
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