Studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til GSK Bio CMV-vaksinen hos CMV-seronegative friske mannlige voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
• Mann mellom og med 18 og 40 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Forsøkspersonen samtykker i å bli informert om sin CMV- og HSV-serostatus.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Seronegativ for CMV.
• Tidligere gjennomført rutinemessige barnevaksinasjoner etter beste kunnskap.

Ekskluderingskriterier:

• HSV-serologisk status.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Eventuell kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden.
• Mottak av levende svekkede vaksiner innen 30 dager etter administrering av studievaksine.
• Mottak av medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) eller allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 14 dager etter administrering av studievaksine.
• Forutgående mottak av adjuvans eller noen av dets komponenter som brukes i denne studien.
• Tidligere vaksinasjon mot CMV.
• Historie med tilbakevendende herpes simplex-infeksjon (mer enn 1 episode per år).
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
• Hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus og skjoldbruskkjertelsykdom
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall unntatt personer med feberkramper før fylte 5 år.
• Historie om malignitet
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
• Nedsatt nyrefunksjon
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.