Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af GSK Bio CMV-vaccinen i CMV-seronegative sunde mandlige voksne forsøgspersoner
24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase I, åbent, vaccinationsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af GSK Biologicals rekombinante CMV gB underenhedsvaccine GSK1492903A i CMV-seronegative sunde mandlige voksne forsøgspersoner
Dette vil være første gang i mennesker (FTIH) studie med GSK Bio rekombinant gB antigen til at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af denne CMV kandidat vaccine med et proprietært GSK adjuvans system.
Vaccinen vil blive givet til unge mandlige raske forsøgspersoner ved 0, 1 og 6 måneder.
Forsøget vil vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af kandidat-CMV-vaccinen.
Et yderligere sekundært formål med dette forsøg er at identificere og validere en test, som vil være i stand til at skelne mellem tidligere CMV-infektion og CMV-vaccination.
Emner vil blive fulgt i i alt 2 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokolopslaget er blevet ændret for at afspejle ændringer som følge af en ændring af protokollen.
Afsnittet, der påvirkes af ændringen, er nøglekriterier for inklusion og ekskludering.
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Louvière, Belgien, 7100
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som investigatoren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
- Mand mellem og med 18 og 40 år på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- Forsøgspersonen giver samtykke til at blive informeret om hans CMV og HSV serostatus.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Seronegativ for CMV.
- Tidligere gennemført rutinemæssige børnevaccinationer efter hans bedste viden.
Ekskluderingskriterier:
- HSV serologisk status.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden.
- Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage efter administration af studievaccinen.
- Modtagelse af medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 14 dage efter administration af studievaccinen.
- Forudgående modtagelse af adjuvansen eller en hvilken som helst af dens komponenter, der anvendes i denne undersøgelse.
- Tidligere vaccination mod CMV.
- Anamnese med tilbagevendende herpes simplex-infektion (mere end 1 episode om året).
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
- Hepatitis B-infektion eller hepatitis C-infektion.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald undtagen personer med feberkramper før 5 års alderen.
- Historie om malignitet
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
- Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
- Nedsat nyrefunktion
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaccination af opfordrede lokale og generelle bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af en 7 dages opfølgning efter hver vaccination
|
I løbet af en 7 dages opfølgning efter hver vaccination
|
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaccination af uopfordrede AE'er.
Tidsramme: I en 31 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
I en 31 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
|
Forekomst og sammenhæng med vaccination af eventuelle SAE'er.
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
|
Hæmatologiske og biokemiske parametre.
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 6, 7 12 og 24
|
I måned 0, 1, 2, 6, 7 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-gB antistof aviditet i alle grupper;
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 6, 7 12 og 24
|
I måned 0, 1, 2, 6, 7 12 og 24
|
|
Neutraliserende anti-cytomegalovirus (CMV) antistofrespons i alle grupper
Tidsramme: Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
|
Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
|
|
Anti-CMV-tegumentproteiner antistofrespons i alle grupper;
Tidsramme: Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
|
Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
|
|
Hyppigheder af CD4/CD8 T-celler med antigenspecifik IFN-g, IL-2, TNF-a og/eller CD40L sekretion/ekspression til gB som bestemt af ICS i alle grupper;
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24
|
I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24
|
|
Anti-Herpes simplex virus (HSV) gD antistofrespons i alle grupper.
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24
|
I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24
|
|
Anti-glycoprotein B (gB) antistofkoncentrationer i alle grupper;
Tidsramme: Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
|
Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
|
|
Anti-CMV Western Blot i alle grupper.
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24
|
I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2007
Først opslået (Skøn)
15. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108890
- 109211 (Anden identifikator: GSK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, Cytomegalovirus
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMaternal Cytomegalovirus Infektioner | Cytomegalovirus medfødtForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetCytomegalovirus infektionForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMedfødt Cytomegalovirus infektion | Maternal Cytomegalovirus InfektionForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.AfsluttetCytomegalovirusDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAfsluttetCytomegalovirusForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet