Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki GSK Bio CMV u seronegatywnych zdrowych dorosłych mężczyzn w kierunku CMV
24 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte badanie fazy I dotyczące szczepień w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals z rekombinowaną podjednostką CMV gB GSK1492903A u zdrowych dorosłych mężczyzn seronegatywnych w kierunku CMV
Będzie to pierwsze badanie na ludziach (FTIH) z rekombinowanym antygenem gB GSK Bio w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności tej kandydującej szczepionki CMV z zastrzeżonym systemem adiuwantowym GSK.
Szczepionka będzie podawana młodym zdrowym osobnikom płci męskiej w wieku 0, 1 i 6 miesięcy.
W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki CMV.
Dodatkowym drugorzędnym celem tego badania jest identyfikacja i walidacja testu, który będzie w stanie odróżnić wcześniejsze zakażenie CMV od szczepienia przeciwko CMV.
Badani będą obserwowani przez łącznie 2 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaksięgowanie protokołu zostało zmienione w celu odzwierciedlenia zmian będących konsekwencją zmiany protokołu.
Sekcja, na którą ma wpływ zmiana, to Kluczowe kryteria włączenia i wykluczenia.
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Louvière, Belgia, 7100
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
- Mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
- Pacjent wyraża zgodę na otrzymywanie informacji o swoim statusie serologicznym CMV i HSV.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Seronegatywny dla CMV.
- Zgodnie z jego najlepszą wiedzą odbył wcześniej rutynowe szczepienia w dzieciństwie.
Kryteria wyłączenia:
- Status serologiczny HSV.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Kontynuacja jakiejkolwiek przewlekłej terapii lekowej w okresie badania.
- Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni od podania badanej szczepionki.
- Otrzymanie medycznie wskazanych szczepionek podjednostkowych lub zabitych (np. grypy, pneumokoków) lub leczenia alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki.
- Wcześniejsze otrzymanie adiuwantu lub któregokolwiek z jego składników stosowanych w tym badaniu.
- Poprzednie szczepienie przeciwko CMV.
- Historia nawracającego zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (więcej niż 1 epizod rocznie).
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub poważne choroby przewlekłe, w tym między innymi cukrzyca i choroby tarczycy
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, z wyjątkiem osób z drgawkami gorączkowymi przed 5 rokiem życia.
- Historia nowotworów złośliwych
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
- Zmniejszona czynność nerek
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem zamówionych miejscowych i ogólnych AE.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
|
Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
|
|
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem niepożądanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu
|
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu
|
|
Występowanie i związek ze szczepieniem jakichkolwiek SAE.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Parametry hematologiczne i biochemiczne.
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7 12 i 24
|
W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Awidność przeciwciał anty-gB we wszystkich grupach;
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7 12 i 24
|
W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7 12 i 24
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) we wszystkich grupach
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24;
|
W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24;
|
|
Odpowiedź przeciwciał przeciwko białkom powłokowym CMV we wszystkich grupach;
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24;
|
W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24;
|
|
Częstości limfocytów T CD4/CD8 ze swoistym dla antygenu wydzielaniem/ekspresją IFN-g, IL-2, TNF-a i/lub CD40L do gB, jak określono za pomocą ICS we wszystkich grupach;
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24
|
W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24
|
|
Odpowiedź przeciwciał gD przeciw wirusowi opryszczki pospolitej (HSV) we wszystkich grupach.
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24
|
W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw glikoproteinie B (gB) we wszystkich grupach;
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24;
|
W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24;
|
|
Western Blot przeciwko CMV we wszystkich grupach.
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24
|
W miesiącach 0, 1, 2, 6, 7, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108890
- 109211 (Inny identyfikator: GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka CMV gB firmy GSK Biologicals GSK1492903A
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja