Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GSK Bio CMV vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére CMV-szeronegatív, egészséges, felnőtt férfiaknál

2017. május 24. frissítette: GlaxoSmithKline

I. fázisú, nyílt, vakcinázási vizsgálat a GSK Biologicals rekombináns CMV gB alegység vakcina GSK1492903A biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére CMV-szeronegatív, egészséges, felnőtt férfi alanyokban

Ez lesz az első alkalom, hogy a GSK Bio rekombináns gB antigénnel végzett humán (FTIH) vizsgálat ennek a CMV-vakcinának a biztonságosságát és immunogenitását értékeli egy szabadalmaztatott GSK adjuváns rendszerrel. A vakcinát egészséges, fiatal férfi alanyoknak 0, 1 és 6 hónapos korban adják be. A kísérlet során értékelni fogják a jelölt CMV-vakcina biztonságosságát és immunogenitását. A vizsgálat további másodlagos célja egy olyan teszt azonosítása és validálása, amely képes különbséget tenni a korábbi CMV-fertőzés és a CMV-oltás között. A tantárgyakat összesen 2 évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jegyzőkönyv feladása módosult, hogy tükrözze a jegyzőkönyv módosításából adódó változásokat. A változás által érintett szakasz a kulcsfontosságú felvételi és kizárási feltételek. A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • 18 és 40 év közötti férfi az első oltás időpontjában.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  • Az alany beleegyezik, hogy tájékoztatást kapjon CMV- és HSV-szerosztátusáról.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Szeronegatív a CMV-re.
  • Korábban elvégzett rutin gyermekkori védőoltások legjobb tudása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A HSV szerológiai állapota.
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
  • Bármilyen krónikus gyógyszeres terápia, amelyet a vizsgálati időszak alatt folytatni kell.
  • Élő attenuált vakcinák átvétele a vizsgálati vakcina beadását követő 30 napon belül.
  • Orvosilag indokolt alegység vagy elölt vakcinák (pl. influenza, pneumococcus) vagy antigén injekcióval végzett allergiakezelés átvétele a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül.
  • A vizsgálatban használt adjuváns vagy bármely összetevőjének előzetes kézhezvétele.
  • Korábbi oltás CMV ellen.
  • Ismétlődő herpes simplex fertőzés anamnézisében (évente több mint 1 epizód).
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot
  • Hepatitis B fertőzés vagy hepatitis C fertőzés.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget és a pajzsmirigybetegséget
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében, kivéve azokat az embereket, akiknél 5 éves koruk előtt lázgörcsök jelentkeztek.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
  • Hepatomegalia, hasi fájdalom vagy érzékenység a jobb felső negyedben.
  • Csökkent vesefunkció
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Biológiai: GSK Biologicals rekombináns CMV gB vakcina GSK1492903A
Intramuszkuláris injekció, 3 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kért helyi és általános nemkívánatos események előfordulása, intenzitása és kapcsolata a vakcinázással.
Időkeret: Minden oltás után 7 napos nyomon követés alatt
Minden oltás után 7 napos nyomon követés alatt
A kéretlen nemkívánatos események előfordulása, intenzitása és a vakcinázáshoz való viszony.
Időkeret: Minden oltás után 31 napos követési időszak alatt
Minden oltás után 31 napos követési időszak alatt
Bármely SAE előfordulása és kapcsolata a vakcinázással.
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt
Az egész tanulmányi időszak alatt
Hematológiai és biokémiai paraméterek.
Időkeret: A 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban
A 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anti-gB antitest aviditás minden csoportban;
Időkeret: A 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban
A 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban
Semlegesítő anti-citomegalovírus (CMV) antitest válasz minden csoportban
Időkeret: 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban;
0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban;
Anti-CMV tegument protein antitest válasz minden csoportban;
Időkeret: 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban;
0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban;
A CD4/CD8 T-sejtek antigén-specifikus IFN-g, IL-2, TNF-a és/vagy CD40L szekréciója/kifejeződése gB-re való gyakorisága, az ICS által minden csoportban meghatározva;
Időkeret: A 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban
A 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban
Anti-Herpes simplex vírus (HSV) gD antitestválasz minden csoportban.
Időkeret: A 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban
A 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban
Anti-glikoprotein B (gB) antitest-koncentrációk minden csoportban;
Időkeret: 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban;
0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban;
Anti-CMV Western Blot minden csoportban.
Időkeret: A 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban
A 0., 1., 2., 6., 7., 12. és 24. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108890
  • 109211 (Egyéb azonosító: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel