Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity GSK Bio CMV vakcíny u CMV-séronegativních zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž ve věku od 18 do 40 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Subjekt souhlasí s tím, že bude informován o svém sérostatu CMV a HSV.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Seronegativní pro CMV.
• Dříve absolvoval běžná dětská očkování podle svého nejlepšího vědomí.

Kritéria vyloučení:

• Sérologický stav HSV.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během období studie.
• Příjem živých atenuovaných vakcín do 30 dnů od podání studijní vakcíny.
• Příjem lékařsky indikovaných podjednotkových nebo usmrcených vakcín (např. chřipka, pneumokok) nebo léčba alergie pomocí injekcí antigenu do 14 dnů od podání studijní vakcíny.
• Před přijetím adjuvans nebo jakékoli z jeho složek používaných v této studii.
• Předchozí očkování proti CMV.
• Anamnéza rekurentní infekce herpes simplex (více než 1 epizoda za rok).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
• Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady nebo závažná chronická onemocnění včetně, ale bez omezení, diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů kromě lidí s febrilními křečemi před 5. rokem věku.
• Historie malignity
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
• Snížená funkce ledvin
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.