Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GSK Bio CMV in soggetti adulti maschi sani sieronegativi per CMV
24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I, in aperto, sulla vaccinazione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante GSK1492903A a sottounità di CMV gB di GSK Biologicals in soggetti maschi adulti sani sieronegativi per CMV
Questa sarà la prima volta nell'uomo (FTIH) studio con l'antigene gB ricombinante GSK Bio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di questo vaccino candidato CMV con un sistema adiuvante proprietario GSK.
Il vaccino sarà somministrato a giovani soggetti maschi sani a 0, 1 e 6 mesi.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro il CMV.
Un ulteriore obiettivo secondario di questo studio è identificare e convalidare un test che sarà in grado di differenziare tra una precedente infezione da CMV e la vaccinazione da CMV.
I soggetti saranno seguiti per un totale di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'affissione al protocollo è stata modificata per riflettere i cambiamenti in conseguenza di un emendamento al protocollo.
La sezione interessata dalla modifica è Criteri di inclusione ed esclusione chiave.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Louvière, Belgio, 7100
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Belgio, 2610
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
- Maschio di età compresa tra i 18 e i 40 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
- Il soggetto acconsente ad essere informato del suo stato sierologico di CMV e HSV.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Sieronegativo per CMV.
- Vaccinazioni infantili di routine precedentemente completate al meglio delle sue conoscenze.
Criteri di esclusione:
- Lo stato sierologico dell'HSV.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.
- Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
- Ricezione di subunità o vaccini uccisi (ad es. influenza, pneumococco) o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
- Precedente ricezione dell'adiuvante o di uno qualsiasi dei suoi componenti utilizzati in questo studio.
- Precedente vaccinazione contro il CMV.
- Storia di infezione ricorrente da herpes simplex (più di 1 episodio all'anno).
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
- Infezione da epatite B o infezione da epatite C.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche inclusi, ma non limitati a, diabete mellito e malattie della tiroide
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione delle persone con convulsioni febbrili prima dei 5 anni.
- Storia di malignità
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
- Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
- Diminuzione della funzionalità renale
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
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Iniezione intramuscolare, 3 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi locali e generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante un follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Durante un follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni vaccinazione
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Durante un periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni vaccinazione
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Occorrenza e relazione con la vaccinazione di qualsiasi SAE.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Parametri ematologici e biochimici.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
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Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Avidità anticorpale anti-gB in tutti i gruppi;
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
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Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
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Risposta anticorpale neutralizzante anti-citomegalovirus (CMV) in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Risposta anticorpale alle proteine del tegumento anti-CMV in tutti i gruppi;
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Frequenze di cellule T CD4/CD8 con secrezione/espressione di IFN-g, IL-2, TNF-a e/o CD40L antigene-specifiche in gB, come determinato dall'ICS in tutti i gruppi;
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Risposta anticorpale gD anti-Herpes simplex virus (HSV) in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina B (gB) in tutti i gruppi;
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Western Blot anti-CMV in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108890
- 109211 (Altro identificatore: GSK)
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