Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina GSK Bio CMV em indivíduos adultos saudáveis soronegativos para CMV
24 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de vacinação fase I, aberto, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina GSK1492903A da subunidade GSK Biologicals Recombinant CMV gB em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino soronegativos para CMV
Este será o primeiro estudo em humanos (FTIH) com o antígeno GSK Bio recombinante gB para avaliar a segurança e a imunogenicidade desta vacina candidata contra o CMV com um sistema adjuvante proprietário da GSK.
A vacina será administrada a jovens saudáveis do sexo masculino aos 0, 1 e 6 meses.
O ensaio avaliará a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra o CMV.
Um objetivo secundário adicional deste estudo é identificar e validar um teste que será capaz de diferenciar entre infecção prévia por CMV e vacinação contra CMV.
Os indivíduos serão acompanhados por um total de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A postagem do protocolo foi alterada para refletir as alterações como consequência de uma alteração do protocolo.
A seção afetada pela mudança é Critérios de inclusão e exclusão chave.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Louvière, Bélgica, 7100
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Homem entre, e inclusive, 18 e 40 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- O sujeito consente em ser informado sobre seu status sorológico para CMV e HSV.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Soronegativo para CMV.
- Vacinações infantis de rotina previamente concluídas com o melhor de seu conhecimento.
Critério de exclusão:
- O status sorológico do HSV.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Qualquer terapia medicamentosa crônica deve ser continuada durante o período do estudo.
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias após a administração da vacina do estudo.
- Recebimento de subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas (por exemplo, influenza, pneumocócica) ou tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo.
- Recebimento prévio do adjuvante ou de qualquer um de seus componentes sendo utilizado neste estudo.
- Vacinação prévia contra CMV.
- História de infecção recorrente por herpes simples (mais de 1 episódio por ano).
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita
- Infecção por hepatite B ou infecção por hepatite C.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo, entre outros, diabetes mellitus e doenças da tireoide
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, exceto pessoas com convulsões febris antes dos 5 anos de idade.
- História de malignidade
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito.
- Função renal diminuída
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
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Injeção intramuscular, 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de EAs locais e gerais solicitados.
Prazo: Durante um acompanhamento de 7 dias após cada vacinação
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Durante um acompanhamento de 7 dias após cada vacinação
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de EAs não solicitados.
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 31 dias após cada vacinação
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Durante um período de acompanhamento de 31 dias após cada vacinação
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Ocorrência e relação com a vacinação de quaisquer SAEs.
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Parâmetros hematológicos e bioquímicos.
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
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Nos meses 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avidez de anticorpos anti-gB em todos os grupos;
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
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Nos meses 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
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Neutralizando a resposta de anticorpos anti-citomegalovírus (CMV) em todos os grupos
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Resposta de anticorpos anti-proteínas do tegumento do CMV em todos os grupos;
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Frequências de células T CD4/CD8 com secreção/expressão de IFN-g, IL-2, TNF-a e/ou CD40L específicos para antígenos específicos para gB em todos os grupos;
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Resposta de anticorpo anti-Herpes simplex vírus (HSV) gD em todos os grupos.
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Concentrações de anticorpos antiglicoproteína B (gB) em todos os grupos;
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
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Western Blot anti-CMV em todos os grupos.
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108890
- 109211 (Outro identificador: GSK)
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