Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin GSK Bio CMV chez des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé séronégatifs pour le CMV

Critère d'intégration:

• Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
• Homme âgé de 18 à 40 ans inclus au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• Le sujet consent à être informé de son statut sérologique CMV et HSV.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Séronégatif pour le CMV.
• A déjà effectué les vaccinations de routine de l'enfance au meilleur de sa connaissance.

Critère d'exclusion:

• Le statut sérologique HSV.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
• Tout traitement médicamenteux chronique à poursuivre pendant la période d'étude.
• Réception de vaccins vivants atténués dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.
• Réception de vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, grippe, pneumocoque) ou traitement contre les allergies avec des injections d'antigène dans les 14 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.
• Réception préalable de l'adjuvant ou de l'un de ses composants utilisés dans cette étude.
• Vaccination antérieure contre le CMV.
• Antécédents d'infection à herpès simplex récurrente (plus d'un épisode par an).
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée
• Infection à l'hépatite B ou infection à l'hépatite C.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Malformations congénitales majeures ou maladies chroniques graves, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré et les maladies de la thyroïde
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, à l'exception des personnes ayant des convulsions fébriles avant l'âge de 5 ans.
• Antécédents de malignité
• Maladie aiguë au moment de l'inscription.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit.
• Diminution de la fonction rénale
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.