CMV血清陰性の健康な成人男性被験者におけるGSKバイオCMVワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究

包含基準:

• 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
• 1回目のワクチン接種時の年齢が18歳から40歳までの男性。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 対象者は、CMV および HSV の血清状態について通知を受けることに同意します。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• CMVの血清陰性。
• 彼の知る限りでは、定期的な小児期の予防接種を以前に完了していました。

除外基準:

• HSV の血清学的状態。
• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
• -研究期間中に継続される慢性薬物療法。
• -研究ワクチン投与から30日以内の弱毒生ワクチンの受領。
• -医学的に指示されたサブユニットまたは死滅ワクチン（例：インフルエンザ、肺炎球菌）の受領、または研究ワクチン投与から14日以内の抗原注射によるアレルギー治療。
• -この研究で使用されているアジュバントまたはその成分の事前受領。
• -CMVに対する以前のワクチン接種。
• -再発性単純ヘルペス感染の病歴（年に1回以上）。
• -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
• B型肝炎感染またはC型肝炎感染。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
• 重大な先天性欠損症または糖尿病や甲状腺疾患を含むがこれらに限定されない深刻な慢性疾患
• 5歳までに熱性けいれんを起こした人を除く、神経障害または発作の病歴。
• 悪性腫瘍の病歴
• 入学時の急性疾患。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
• 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛。
• 腎機能の低下
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
• -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。