Tutkimus GSK Bio CMV -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi CMV-seronegatiivisilla terveillä aikuisilla miehillä
keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe I, avoin rokotustutkimus GSK Biologicals -yhdistelmä-CMV gB -alayksikkörokotteen GSK1492903A turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi CMV-seronegatiivisilla terveillä aikuisilla miehillä
Tämä on ensimmäinen kerta ihmisillä (FTIH) -tutkimuksella GSK Bio -rekombinantti gB-antigeenillä, jossa arvioidaan tämän CMV-ehdokasrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta patentoidulla GSK-adjuvanttijärjestelmällä.
Rokote annetaan nuorille terveille miehille 0, 1 ja 6 kuukauden iässä.
Kokeessa arvioidaan ehdokas-CMV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tämän kokeen toinen toissijainen tavoite on tunnistaa ja validoida testi, joka pystyy erottamaan aiemman CMV-infektion ja CMV-rokotteen.
Aiheita seurataan yhteensä 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjan kirjaamista on muutettu vastaamaan pöytäkirjaan tehdyistä muutoksista johtuvia muutoksia.
Osio, johon muutos vaikuttaa, on Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty FDA:n syyskuun 2007 muutoslain mukaiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Louvière, Belgia, 7100
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies, joka on 18-40 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas suostuu siihen, että hänelle ilmoitetaan hänen CMV- ja HSV-serotilastaan.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Seronegatiivinen CMV:lle.
- Aiemmin suorittanut rutiinilapsuuden rokotukset parhaan tietämyksensä mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- HSV:n serologinen tila.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Mikä tahansa krooninen lääkehoito, jota jatketaan tutkimusjakson aikana.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
- Lääketieteellisesti indikoitujen alayksikkö- tai tapettujen rokotteiden (esim. influenssa, pneumokokki) vastaanottaminen tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
- Tässä tutkimuksessa käytetyn adjuvantin tai minkä tahansa sen komponentin saaminen etukäteen.
- Aiempi rokotus CMV-virusta vastaan.
- Toistuva herpes simplex -infektio historiassa (useammin kuin 1 jakso vuodessa).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila
- Hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes ja kilpirauhassairaus
- Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, paitsi henkilöt, joilla on kuumekouristuksia alle 5-vuotiaana.
- Pahanlaatuisuuden historia
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus.
- Heikentynyt munuaisten toiminta
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten haittavaikutusten esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotuksiin.
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivän seuranta jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotuksiin.
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
31 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
SAE-taudin esiintyminen ja suhde rokotukseen.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Hematologiset ja biokemialliset parametrit.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7 12 ja 24
|
Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-gB-vasta-aineiden aviditeetti kaikissa ryhmissä;
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7 12 ja 24
|
Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7 12 ja 24
|
|
Neutralisoiva anti-sytomegalovirus (CMV) vasta-ainevaste kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24;
|
Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24;
|
|
Anti-CMV-tegumenttiproteiinien vasta-ainevaste kaikissa ryhmissä;
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24;
|
Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24;
|
|
CD4/CD8 T-solujen frekvenssit, joissa on antigeenispesifistä IFN-g:tä, IL-2:ta, TNF-a:ta ja/tai CD40L:n eritystä/ekspressiota gB:hen, ICS:n määrittämänä kaikissa ryhmissä;
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24
|
Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24
|
|
Herpes simplex -viruksen (HSV) gD-vasta-ainevaste kaikissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24
|
Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24
|
|
Anti-glykoproteiini B (gB) -vasta-ainepitoisuudet kaikissa ryhmissä;
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24;
|
Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24;
|
|
Anti-CMV Western Blot kaikissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24
|
Kuukausina 0, 1, 2, 6, 7, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108890
- 109211 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .