Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины GSK Bio CMV у здоровых взрослых мужчин с серонегативным ЦМВ
24 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование фазы I вакцинации для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной субъединичной вакцины gB CMV GSK1492903A у серонегативных по ЦМВ здоровых взрослых мужчин
Это будет первое исследование рекомбинантного gB-антигена GSK Bio на людях (FTIH) для оценки безопасности и иммуногенности этой вакцины-кандидата CMV с запатентованной системой адъювантов GSK.
Вакцина будет вводиться молодым здоровым субъектам мужского пола в возрасте 0, 1 и 6 месяцев.
Испытание оценит безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата ЦМВ.
Дополнительная второстепенная цель этого исследования состоит в том, чтобы идентифицировать и утвердить тест, который сможет дифференцировать предшествующую ЦМВ-инфекцию и ЦМВ-вакцинацию.
Темы будут сопровождаться в общей сложности 2 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Публикация протокола была изменена, чтобы отразить изменения, вызванные поправкой к протоколу.
Раздел, на который повлияло изменение, — это Ключевые критерии включения и исключения.
Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
- Мужчина в возрасте от 18 до 40 лет включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Субъект соглашается на получение информации о его серостатусе ЦМВ и ВПГ.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Серонегативен на ЦМВ.
- Насколько ему известно, ранее сделанные плановые детские прививки.
Критерий исключения:
- Серологический статус ВПГ.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
- Любая хроническая лекарственная терапия должна быть продолжена в течение периода исследования.
- Получение живых аттенуированных вакцин в течение 30 дней после введения исследуемой вакцины.
- Получение субъединичных или убитых вакцин по медицинским показаниям (например, против гриппа, пневмококковой) или лечение аллергии с помощью инъекций антигена в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины.
- Предварительное получение адъюванта или любого из его компонентов, используемых в данном исследовании.
- Предшествующая вакцинация против ЦМВ.
- Рецидивирующая инфекция простого герпеса в анамнезе (более 1 эпизода в год).
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
- Инфицирование гепатитом В или гепатитом С.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая, помимо прочего, сахарный диабет и заболевания щитовидной железы.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, за исключением людей с фебрильными судорогами в возрасте до 5 лет.
- История злокачественности
- Острое заболевание на момент поступления.
- Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота.
- Снижение функции почек
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Внутримышечно, 3 дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией желаемых местных и общих НЯ.
Временное ограничение: В течение 7 дней наблюдения после каждой вакцинации
|
В течение 7 дней наблюдения после каждой вакцинации
|
|
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией нежелательных НЯ.
Временное ограничение: В течение 31 дня наблюдения после каждой вакцинации
|
В течение 31 дня наблюдения после каждой вакцинации
|
|
Возникновение и связь с вакцинацией любых СНЯ.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Гематологические и биохимические показатели.
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24
|
В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Авидность антител против gB во всех группах;
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24
|
В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24
|
|
Нейтрализующий ответ антител против цитомегаловируса (ЦМВ) во всех группах
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24;
|
В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24;
|
|
Реакция антител против белков тегумента ЦМВ во всех группах;
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24;
|
В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24;
|
|
Частоты CD4/CD8 Т-клеток с антиген-специфической секрецией/экспрессией IFN-γ, IL-2, TNF-α и/или CD40L в отношении gB по данным ICS во всех группах;
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24
|
В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24
|
|
Реакция антител gD против вируса простого герпеса (ВПГ) во всех группах.
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24
|
В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24
|
|
Концентрации антител против гликопротеина B (gB) во всех группах;
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24;
|
В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24;
|
|
Анти-ЦМВ вестерн-блот во всех группах.
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24
|
В месяцы 0, 1, 2, 6, 7, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108890
- 109211 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .