Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna GSK Bio CMV en sujetos adultos masculinos sanos seronegativos para CMV

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Varón de entre 18 y 40 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• El sujeto consiente en ser informado de su estado serológico para CMV y HSV.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Seronegativo para CMV.
• Previamente completó las vacunas infantiles de rutina según su leal saber y entender.

Criterio de exclusión:

• El estado serológico del HSV.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio.
• Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
• Recibir vacunas de subunidades o vacunas muertas médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) o tratamiento de alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
• Previa recepción del adyuvante o cualquiera de sus componentes que se utilicen en este estudio.
• Vacunación previa frente a CMV.
• Antecedentes de infección recurrente por herpes simple (más de 1 episodio por año).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada
• Infección por hepatitis B o infección por hepatitis C.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves que incluyen, entre otros, diabetes mellitus y enfermedad de la tiroides
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, excepto en personas con convulsiones febriles antes de los 5 años.
• Historia de malignidad
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho.
• Disminución de la función renal
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.