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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des GSK-Bio-CMV-Impfstoffs bei CMV-seronegativen gesunden männlichen erwachsenen Probanden

24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Impfstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten CMV-gB-Subunit-Impfstoffs GSK1492903A von GSK Biologicals bei CMV-seronegativen gesunden männlichen erwachsenen Probanden

Dies wird die erste Studie am Menschen (FTIH) mit dem rekombinanten gB-Antigen von GSK Bio sein, um die Sicherheit und Immunogenität dieses CMV-Impfstoffkandidaten mit einem proprietären GSK-Adjuvans-System zu bewerten. Der Impfstoff wird jungen männlichen gesunden Probanden im Alter von 0, 1 und 6 Monaten verabreicht. Die Studie wird die Sicherheit und Immunogenität des CMV-Impfstoffkandidaten bewerten. Ein zusätzliches sekundäres Ziel dieser Studie ist die Identifizierung und Validierung eines Tests, der in der Lage sein wird, zwischen einer früheren CMV-Infektion und einer CMV-Impfung zu unterscheiden. Die Themen werden für insgesamt 2 Jahre verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Protokollveröffentlichung wurde geändert, um Änderungen als Folge einer Änderung des Protokolls widerzuspiegeln. Der von der Änderung betroffene Abschnitt ist Wichtige Einschluss- und Ausschlusskriterien. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Männlich zwischen einschließlich 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Der Proband willigt ein, über seinen CMV- und HSV-Serostatus informiert zu werden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Seronegativ für CMV.
  • Vorher durchgeführte Routineimpfungen im Kindesalter nach bestem Wissen.

Ausschlusskriterien:

  • Der serologische HSV-Status.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Fortsetzung einer chronischen medikamentösen Therapie während des Studienzeitraums.
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Erhalt von medizinisch indizierten Subunit- oder Totimpfstoffen (z. B. Influenza, Pneumokokken) oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Vor Erhalt des in dieser Studie verwendeten Adjuvans oder einer seiner Komponenten.
  • Vorherige Impfung gegen CMV.
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektion (mehr als 1 Episode pro Jahr).
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung
  • Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen mit Ausnahme von Personen mit Fieberkrämpfen vor dem 5. Lebensjahr.
  • Geschichte der Malignität
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten.
  • Verminderte Nierenfunktion
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Biologisch: Rekombinanter CMV-gB-Impfstoff GSK1492903A von GSK Biologicals
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung erwünschter lokaler und allgemeiner UE.
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachsorge nach jeder Impfung
Während einer 7-tägigen Nachsorge nach jeder Impfung
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter UE.
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit von 31 Tagen nach jeder Impfung
Während einer Nachbeobachtungszeit von 31 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung von SUEs.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
Hämatologische und biochemische Parameter.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24
In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-gB-Antikörper-Avidität in allen Gruppen;
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24
In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24
Neutralisierende Anti-Cytomegalovirus (CMV)-Antikörperantwort in allen Gruppen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24;
In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24;
Anti-CMV-Tegumentprotein-Antikörperantwort in allen Gruppen;
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24;
In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24;
Häufigkeiten von CD4/CD8-T-Zellen mit Antigen-spezifischer IFN-g-, IL-2-, TNF-a- und/oder CD40L-Sekretion/-Expression zu gB, bestimmt durch ICS in allen Gruppen;
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24
In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24
Anti-Herpes-simplex-Virus (HSV) gD-Antikörperantwort in allen Gruppen.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24
In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24
Anti-Glykoprotein B (gB) Antikörperkonzentrationen in allen Gruppen;
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24;
In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24;
Anti-CMV Western Blot in allen Gruppen.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24
In den Monaten 0, 1, 2, 6, 7, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108890
  • 109211 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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