Studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos GSK Bio CMV-vaccin i CMV-seronegativa friska manliga vuxna försökspersoner
24 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen fas I-vaccinationsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals rekombinanta CMV gB underenhetsvaccin GSK1492903A i CMV-seronegativa friska manliga vuxna försökspersoner
Detta kommer att vara första gången i människa (FTIH) studie med GSK Bio rekombinant gB-antigen för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet för detta CMV-kandidatvaccin med ett proprietärt GSK-adjuvanssystem.
Vaccinet kommer att ges till unga friska manliga försökspersoner vid 0, 1 och 6 månader.
Försöket kommer att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos kandidat-CMV-vaccinet.
Ett ytterligare sekundärt syfte med denna studie är att identifiera och validera ett test som kommer att kunna skilja mellan tidigare CMV-infektion och CMV-vaccination.
Ämnen kommer att följas i totalt 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollinlägget har ändrats för att återspegla ändringar som en konsekvens av en ändring av protokollet.
Avsnittet som påverkas av ändringen är nyckelkriterier för inkludering och uteslutning.
Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Louvière, Belgien, 7100
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- Man mellan och inklusive 18 och 40 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Försökspersonen samtycker till att bli informerad om sin CMV- och HSV-serostatus.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Seronegativ för CMV.
- Tidigare genomfört rutinmässiga barnvaccinationer efter bästa kunskap.
Exklusions kriterier:
- HSV serologisk status.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
- Eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden.
- Mottagande av levande försvagade vacciner inom 30 dagar efter administrering av studievaccin.
- Mottagande av medicinskt indikerade underenheter eller dödade vacciner (t.ex. influensa, pneumokocker) eller allergibehandling med antigeninjektioner inom 14 dagar efter administrering av studievaccin.
- Före mottagande av adjuvansen eller någon av dess komponenter som används i denna studie.
- Tidigare vaccination mot CMV.
- Historik av återkommande herpes simplex-infektion (mer än 1 episod per år).
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd
- Hepatit B-infektion eller hepatit C-infektion.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Större medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus och sköldkörtelsjukdom
- Historik med neurologiska störningar eller anfall förutom personer med feberkramper före 5 års ålder.
- Historia om malignitet
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
- Hepatomegali, höger övre kvadrant buksmärta eller ömhet.
- Nedsatt njurfunktion
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
Intramuskulär injektion, 3 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av efterfrågade lokala och allmänna biverkningar.
Tidsram: Under en 7 dagars uppföljning efter varje vaccination
|
Under en 7 dagars uppföljning efter varje vaccination
|
|
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av oönskade biverkningar.
Tidsram: Under en 31 dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination
|
Under en 31 dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination
|
|
Förekomst och samband med vaccination av eventuella SAE.
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
|
Hematologiska och biokemiska parametrar.
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7 12 och 24
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aviditet mot gB-antikroppar i alla grupper;
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7 12 och 24
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7 12 och 24
|
|
Neutraliserande anti-cytomegalovirus (CMV) antikroppssvar i alla grupper
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24;
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24;
|
|
Anti-CMV-tegumentproteiner antikroppssvar i alla grupper;
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24;
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24;
|
|
Frekvenser av CD4/CD8 T-celler med antigenspecifik IFN-g, IL-2, TNF-a och/eller CD40L utsöndring/uttryck till gB, bestämt av ICS i alla grupper;
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24
|
|
Anti-Herpes simplex virus (HSV) gD antikroppssvar i alla grupper.
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24
|
|
Anti-glykoprotein B (gB) antikroppskoncentrationer i alla grupper;
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24;
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24;
|
|
Anti-CMV Western Blot i alla grupper.
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 6, 7, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108890
- 109211 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .