Studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het GSK Bio CMV-vaccin bij CMV-seronegatieve gezonde mannelijke volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Man tussen en inclusief 18 en 40 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• De proefpersoon stemt ermee in geïnformeerd te worden over zijn CMV- en HSV-serostatus.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Seronegatief voor CMV.
• Eerder voltooide routinematige kindervaccinaties naar zijn beste weten.

Uitsluitingscriteria:

• De HSV-serologische status.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Elke chronische medicamenteuze behandeling moet tijdens de studieperiode worden voortgezet.
• Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen na toediening van het studievaccin.
• Ontvangst van medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. griep, pneumokokken) of allergiebehandeling met antigeen-injecties binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
• Voorafgaande ontvangst van het adjuvans of een van de componenten ervan die in dit onderzoek worden gebruikt.
• Eerdere vaccinatie tegen CMV.
• Geschiedenis van recidiverende herpes simplex-infectie (meer dan 1 episode per jaar).
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening
• Hepatitis B-infectie of hepatitis C-infectie.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus en schildklieraandoeningen
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, behalve mensen met koortsstuipen vóór de leeftijd van 5 jaar.
• Geschiedenis van maligniteit
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik.
• Verminderde nierfunctie
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.