健康成人急性给药 COLD-fX 的安全性和免疫增强作用
2007年7月16日 更新者：CV Technologies
受试者将被要求参加为期四天的短期急性剂量 Cold-fX 免疫系统效应和安全性研究。
该研究的目的是确定与安慰剂（假药丸）相比，急性服用 Cold-fX 3 天对免疫系统的影响。 急性给药的安全性将通过研究期间进行的各种血液测试来确定。
研究概览
详细说明
来自哈肯萨克大学医学中心的合格志愿者将被随机分配到治疗组或安慰剂组，每组人数相等。
治疗包括在第 1 天每天服用 3 次 3 粒 CVT-E002（600 毫克）或安慰剂胶囊，在第 2 天每天服用 3 次 2 粒 CVT-E002（400 毫克）或安慰剂胶囊，以及 1 粒 CVT-E002 胶囊（200 毫克） ) 或安慰剂，第 3 天每天 3 次。
将在参与研究的所有 4 天收集空腹血样。 将对样本进行免疫学测定和血液化学安全测试。 血清样本也将被收集和储存，直到对各种细胞因子进行进一步分析。
将记录本研究期间经历的任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 愿意遵守协议的要求，包括后续访问的可用性
- 愿意并能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 已知感染 HIV 的个体
- 患有恶性肿瘤的人
- 有不稳定心血管疾病病史或症状的个体
- 肾功能异常者
- 有肺部疾病病史或症状的人
- 患有急性或活动性慢性肝病的个体
- 患有神经或精神疾病的人
- 患有活动性结核病的人
- 患有多发性硬化症的人
- 有出血性疾病的人
- 在试验过程中计划进行手术或在过去 6 个月内进行过大手术的个体。
- 有酒精/药物滥用史的个人
- 孕妇及哺乳期妇女
- 服用处方药的人，口服避孕药除外
- 患有克罗恩氏病、狼疮、类风湿性关节炎、结肠炎或任何其他自身免疫性疾病的人
- 在试验前和试验期间使用天然保健品或膳食补充剂 2 周的个人
- 对人参或药物产品或安慰剂的任何已知成分过敏的人
- 吸烟者（吸烟 > 10 支/天）
- 酗酒者（每周饮酒 > 10 杯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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受试者先天和Th1免疫反应的变化
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件的发生率和严重程度
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血液中不同白细胞和淋巴细胞的比例
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各种细胞因子和免疫球蛋白的细胞内和血浆浓度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Sperber, MD、Hackensack Meridian Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月15日
首次发布 (估计)
2007年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年7月16日
最后验证
2007年7月1日
更多信息
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