A COLD-fX akut adagolásának biztonságot és immunerősítő hatásai egészséges felnőtteknél
Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt egy négynapos kutatásban a Cold-fX rövid távú akut adagolásának immunrendszerre gyakorolt hatásairól és biztonságosságáról.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Cold-fX akut adagolása 3 napig milyen hatással van az immunrendszerre a placebóval (hatóanyag nélküli tablettával) összehasonlítva. Az akut adagolás biztonságosságát a vizsgálat során végzett különféle vérvizsgálatok határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Hackensack Egyetemi Orvosi Központ jogosult önkénteseit véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy a placebocsoportba, mindegyik csoportban egyenlő számmal.
A kezelés három kapszula CVT-E002 (600 mg) vagy placebo napi háromszori bevételéből áll az 1. napon, két kapszula CVT-E002 (400 mg) vagy placebo naponta háromszor a 2. napon és egy kapszula CVT-E002 (200 mg) ) vagy placebót naponta háromszor a 3. napon.
A vizsgálatban való részvétel mind a 4 napján éhgyomri vérmintát vesznek. A mintákon immunológiai vizsgálatokat és vérkémiai biztonsági vizsgálatokat végeznek. Szérummintákat is gyűjtenek és tárolnak a különböző citokinek további elemzéséig.
A vizsgálat során tapasztalt nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános jó egészség
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, beleértve az utóellenőrző látogatásokra való rendelkezésre állást
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Ismert HIV-fertőzött személyek
- Rosszindulatú daganatos egyének
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében vagy tüneteiben instabil szív- és érrendszeri betegség szerepel
- Veseelégtelenségben szenvedő egyének
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében tüdőbetegség vagy tünetek szerepelnek
- Akut vagy aktív krónikus májbetegségben szenvedők
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő egyének
- Aktív tuberkulózisban szenvedő egyének
- Sclerosis multiplexben szenvedő egyének
- Vérzési rendellenességben szenvedő személyek
- Azok a személyek, akiknél a vizsgálat során tervezett műtétet végeztek, vagy akiket az elmúlt 6 hónapban jelentős műtéten estek át.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében alkohol-/kábítószer-visszaélés szerepel
- Terhes és szoptató nők
- Felírt gyógyszert szedők, kivéve az orális fogamzásgátlókat
- Crohn-betegségben, lupusban, rheumatoid arthritisben, vastagbélgyulladásban vagy bármely más autoimmun betegségben szenvedő egyének
- Természetes egészségügyi termékeket vagy étrend-kiegészítőket használó személyek a vizsgálat előtt és alatt 2 hétig
- Olyan személyek, akik allergiásak a ginzengre vagy a gyógyszerkészítmény vagy a placebó bármely ismert összetevőjére
- Dohányzók (>10 cigaretta/nap dohányzás)
- Alkoholisták (> 10 ital/hét ivás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az alanyok veleszületett és Th1 immunválaszának változása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
|
A különböző leukociták és limfociták aránya a vérben
|
|
Különféle citokinek és immunglobulinok intracelluláris és plazmakoncentrációi
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVT-E002-2006-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .