Efeitos de segurança e reforço imunológico da dosagem aguda de COLD-fX em adultos saudáveis
Os indivíduos serão convidados a participar de um estudo de pesquisa de quatro dias sobre os efeitos do sistema imunológico e a segurança da dosagem aguda de Cold-fX a curto prazo.
O objetivo do estudo é determinar os efeitos da dosagem aguda de Cold-fX por 3 dias no sistema imunológico em comparação com um placebo (pílula simulada). A segurança da dosagem aguda será determinada através de vários exames de sangue realizados durante o estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Voluntários elegíveis do Hackensack University Medical Center serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou placebo com números iguais em cada grupo.
O tratamento consistirá em tomar três cápsulas de CVT-E002 (600mg) ou placebo três vezes ao dia no Dia 1, duas cápsulas de CVT-E002 (400mg) ou placebo três vezes ao dia no Dia 2 e uma cápsula de CVT-E002 (200mg ) ou placebo três vezes ao dia no dia 3.
Uma amostra de sangue em jejum será coletada em todos os 4 dias de participação no estudo. Ensaios imunológicos e testes de segurança química do sangue serão realizados nas amostras. Amostras de soro também serão coletadas e armazenadas até análise posterior para várias citocinas.
Quaisquer eventos adversos experimentados durante este estudo serão documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo, incluindo disponibilidade para consultas de acompanhamento
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção conhecida pelo HIV
- Indivíduos com malignidade
- Indivíduos com história ou sintomas de doença cardiovascular instável
- Indivíduos com anormalidades renais
- Indivíduos com história ou sintomas de doença pulmonar
- Indivíduos com doença hepática crônica aguda ou ativa
- Indivíduos com doença neurológica ou psiquiátrica
- Indivíduos com tuberculose ativa
- Indivíduos com esclerose múltipla
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos
- Indivíduos com cirurgia planejada durante o estudo ou que fizeram cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool/drogas
- Mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos em uso de medicamentos prescritos, exceto contraceptivos orais
- Indivíduos com doença de Crohn, Lúpus, Artrite reumatoide, Colite ou qualquer outra doença autoimune
- Indivíduos que usam produtos naturais para a saúde ou suplementos dietéticos por 2 semanas antes e durante o teste
- Indivíduos com alergia ao ginseng ou a qualquer componente conhecido do medicamento ou placebo
- Fumantes (fumam > 10 cigarros/dia)
- Alcoólatras (beber > 10 drinques/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A mudança nas respostas imunes inata e Th1 dos sujeitos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Incidência e gravidade de eventos adversos
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Proporções de diferentes leucócitos e linfócitos no sangue
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Concentrações intracelulares e plasmáticas de várias citocinas e imunoglobulinas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CVT-E002-2006-1
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