Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di potenziamento della sicurezza e del sistema immunitario del dosaggio acuto di FREDDO-fX in adulti sani

16 luglio 2007 aggiornato da: CV Technologies

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a uno studio di ricerca di quattro giorni sugli effetti del sistema immunitario e sulla sicurezza del dosaggio acuto a breve termine di Cold-fX.

Lo scopo dello studio è determinare gli effetti del dosaggio acuto di Cold-fX per 3 giorni sul sistema immunitario rispetto a un placebo (pillola fittizia). La sicurezza del dosaggio acuto sarà determinata attraverso vari esami del sangue effettuati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari idonei dell'Hackensack University Medical Center verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o placebo con un numero uguale in ciascun gruppo.

Il trattamento consisterà nell'assunzione di tre capsule di CVT-E002 (600 mg) o placebo tre volte al giorno il giorno 1, due capsule di CVT-E002 (400 mg) o placebo tre volte al giorno il giorno 2 e una capsula di CVT-E002 (200 mg) ) o placebo tre volte al giorno il Giorno 3.

Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno in tutti i 4 giorni di partecipazione allo studio. Sui campioni verranno eseguiti test immunologici e test di sicurezza ematochimica. Verranno inoltre raccolti e conservati campioni di siero fino a ulteriori analisi per varie citochine.

Qualsiasi evento avverso riscontrato durante questo studio sarà documentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Disposto ad aderire ai requisiti del protocollo, inclusa la disponibilità per le visite di follow-up
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui con infezione da HIV nota
  • Individui con malignità
  • Individui con una storia o sintomi di malattia cardiovascolare instabile
  • Individui con anomalie renali
  • Individui con una storia o sintomi di malattie polmonari
  • Individui con malattia epatica acuta o cronica attiva
  • Individui con malattie neurologiche o psichiatriche
  • Individui con tubercolosi attiva
  • Soggetti affetti da sclerosi multipla
  • Individui con disturbi emorragici
  • Individui con intervento chirurgico pianificato nel corso dello studio o che hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi.
  • Individui con una storia di abuso di alcol/droghe
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Individui che assumono farmaci prescritti ad eccezione dei contraccettivi orali
  • Individui con malattia di Crohn, lupus, artrite reumatoide, colite o qualsiasi altra malattia autoimmune
  • Individui che utilizzano prodotti naturali per la salute o integratori alimentari per 2 settimane prima e durante il processo
  • Individui con allergie al ginseng o a qualsiasi componente noto del prodotto farmaceutico o del placebo
  • Fumatori (fumo > 10 sigarette/giorno)
  • Alcolisti (consumo > 10 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il cambiamento nelle risposte immunitarie innate e Th1 dei soggetti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Proporzioni di diversi leucociti e linfociti nel sangue
Concentrazioni intracellulari e plasmatiche di varie citochine e immunoglobuline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CV Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVT-E002-2006-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CVT E002 (FX freddo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi