Effets d'amélioration de l'innocuité et de l'immunité de l'administration aiguë de COLD-fX chez des adultes en bonne santé
Les sujets seront invités à participer à une étude de recherche de quatre jours sur les effets sur le système immunitaire et la sécurité de l'administration aiguë à court terme de Cold-fX.
Le but de l'étude est de déterminer les effets d'une dose aiguë de Cold-fX pendant 3 jours sur le système immunitaire par rapport à un placebo (pilule factice). L'innocuité de l'administration aiguë sera déterminée par divers tests sanguins effectués au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires éligibles du Hackensack University Medical Center seront affectés au hasard au groupe de traitement ou au groupe placebo avec un nombre égal dans chaque groupe.
Le traitement consistera à prendre trois gélules de CVT-E002 (600 mg) ou un placebo trois fois par jour le jour 1, deux gélules de CVT-E002 (400 mg) ou un placebo trois fois par jour le jour 2 et une gélule de CVT-E002 (200 mg ) ou un placebo trois fois par jour le jour 3.
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé sur les 4 jours de participation à l'étude. Des tests immunologiques et des tests de sécurité de la chimie du sang seront effectués sur les échantillons. Des échantillons de sérum seront également collectés et stockés jusqu'à une analyse ultérieure pour diverses cytokines.
Tout événement indésirable survenu au cours de cette étude sera documenté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
- Disposé à respecter les exigences du protocole, y compris la disponibilité pour les visites de suivi
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Personnes infectées par le VIH
- Les personnes atteintes de malignité
- Personnes ayant des antécédents ou des symptômes de maladie cardiovasculaire instable
- Les personnes atteintes d'anomalies rénales
- Personnes ayant des antécédents ou des symptômes de maladie pulmonaire
- Personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique aiguë ou active
- Personnes atteintes d'une maladie neurologique ou psychiatrique
- Personnes atteintes de tuberculose active
- Les personnes atteintes de sclérose en plaques
- Personnes atteintes de troubles de la coagulation
- Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale planifiée au cours de l'essai ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
- Personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool / de drogues
- Femmes enceintes et allaitantes
- Personnes sous médication prescrite à l'exception des contraceptifs oraux
- Personnes atteintes de la maladie de Crohn, du lupus, de la polyarthrite rhumatoïde, de la colite ou de toute autre maladie auto-immune
- Personnes utilisant des produits de santé naturels ou des suppléments alimentaires pendant 2 semaines avant et pendant l'essai
- Les personnes allergiques au ginseng ou à tout composant connu du médicament ou du placebo
- Fumeurs (fumer > 10 cigarettes/jour)
- Alcooliques (consommation > 10 verres/semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La modification des réponses immunitaires innées et Th1 des sujets
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Incidence et gravité des événements indésirables
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Proportions de différents leucocytes et lymphocytes dans le sang
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Concentrations intracellulaires et plasmatiques de diverses cytokines et immunoglobulines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CVT-E002-2006-1
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