Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COLD-fX:n akuutin annostelun turvallisuutta ja immuunijärjestelmää vahvistavat vaikutukset terveillä aikuisilla

maanantai 16. heinäkuuta 2007 päivittänyt: CV Technologies

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan neljän päivän tutkimukseen Cold-fX:n lyhytaikaisen akuutin annostelun immuunijärjestelmän vaikutuksista ja turvallisuudesta.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 3 päivän ajan Cold-fX:n akuutin annostelun vaikutukset immuunijärjestelmään verrattuna lumelääkkeeseen. Akuutin annostelun turvallisuus määritetään tutkimuksen aikana tehtävillä erilaisilla verikokeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hackensackin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tukikelpoiset vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai lumelääkeryhmään niin, että kussakin ryhmässä on yhtä paljon.

Hoito koostuu kolmen CVT-E002-kapselin (600 mg) tai lumelääkkeen ottamisesta kolmesti päivässä ensimmäisenä päivänä, kahdesta CVT-E002-kapselista (400 mg) tai lumelääkkeestä kolme kertaa päivässä päivänä 2 ja yhdestä CVT-E002-kapselista (200 mg). ) tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 3. päivänä.

Paastoverinäyte otetaan kaikkien neljän tutkimukseen osallistumispäivän aikana. Näytteille tehdään immunologiset määritykset ja veren kemialliset turvallisuustestit. Seeruminäytteitä kerätään myös ja niitä säilytetään eri sytokiinien myöhempään analyysiin saakka.

Kaikki tämän tutkimuksen aikana koetut haittatapahtumat dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti hyvä terveys
  • Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien saatavuus seurantakäynneille
  • Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on tiedossa HIV-infektio
  • Henkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  • Henkilöt, joilla on ollut epävakaa sydän- ja verisuonitauti tai oireita
  • Henkilöt, joilla on munuaishäiriöitä
  • Henkilöt, joilla on ollut keuhkosairaus tai oireita
  • Henkilöt, joilla on akuutti tai aktiivinen krooninen maksasairaus
  • Henkilöt, joilla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
  • Henkilöt, joilla on multippeliskleroosi
  • Henkilöt, joilla on verenvuotohäiriöitä
  • Henkilöt, joille on suunniteltu leikkaus kokeen aikana tai joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Henkilöt, joilla on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Henkilöt, jotka käyttävät määrättyä lääkitystä, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita
  • Henkilöt, joilla on Crohnin tauti, lupus, nivelreuma, paksusuolentulehdus tai jokin muu autoimmuunisairaus
  • Henkilöt, jotka käyttävät luonnollisia terveystuotteita tai ravintolisiä 2 viikkoa ennen koetta ja sen aikana
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia ginsengille tai jollekin lääkevalmisteen tai lumelääkkeen tunnetulle aineosalle
  • Tupakoitsijat (tupakointi > 10 savuketta/päivä)
  • Alkoholistit (juovat > 10 annosta/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos koehenkilöiden synnynnäisissä ja Th1-immuunivasteissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Eri leukosyyttien ja lymfosyyttien osuudet veressä
Erilaisten sytokiinien ja immunoglobuliinien solunsisäiset ja plasmapitoisuudet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CV Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVT-E002-2006-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CVT E002 (Cold-fX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa