Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunforbedrende effekter av akutt dosering av COLD-fX hos friske voksne

16. juli 2007 oppdatert av: CV Technologies

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta i en fire dagers forskningsstudie av immunsystemets effekter og sikkerhet ved kortvarig akutt dosering av Cold-fX.

Formålet med studien er å bestemme effekten av akutt dosering av Cold-fX i 3 dager på immunsystemet sammenlignet med en placebo (dummy pille). Sikkerheten ved den akutte doseringen vil bli bestemt gjennom ulike blodprøver utført under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte frivillige fra Hackensack University Medical Center vil bli tilfeldig tildelt enten behandlings- eller placebogruppen med like mange i hver gruppe.

Behandlingen vil bestå av å ta tre kapsler CVT-E002 (600 mg) eller placebo tre ganger daglig på dag 1, to kapsler CVT-E002 (400 mg) eller placebo tre ganger daglig på dag 2 og én kapsel CVT-E002 (200 mg). ) eller placebo tre ganger daglig på dag 3.

En fastende blodprøve vil bli tatt på alle 4 dager av studiedeltakelsen. Immunologiske analyser og blodkjemisikkerhetstester vil bli utført på prøvene. Serumprøver vil også bli samlet inn og lagret inntil videre analyse for ulike cytokiner.

Eventuelle bivirkninger som oppleves i løpet av denne studien vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt god helse
  • Villig til å følge kravene i protokollen, inkludert tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk
  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent HIV-infeksjon
  • Personer med malignitet
  • Personer med en historie eller symptomer på ustabil kardiovaskulær sykdom
  • Personer med nyreforstyrrelser
  • Personer som har en historie eller symptomer på lungesykdom
  • Personer som har akutt eller aktiv kronisk leversykdom
  • Personer som har nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Personer som har aktiv tuberkulose
  • Personer som har multippel sklerose
  • Personer som har blødningsforstyrrelser
  • Personer med planlagt operasjon i løpet av forsøket eller som har hatt større operasjoner de siste 6 månedene.
  • Personer med en historie med alkohol/narkotikamisbruk
  • Gravide og ammende kvinner
  • Personer på foreskrevet medisin med unntak av p-piller
  • Personer med Crohns sykdom, lupus, revmatoid artritt, kolitt eller annen autoimmun sykdom
  • Personer som bruker naturlige helseprodukter eller kosttilskudd i 2 uker før og under prøveperioden
  • Personer som har allergi mot ginseng eller en kjent komponent i legemiddelet eller placebo
  • Røykere (røyker > 10 sigaretter/dag)
  • Alkoholikere (drikker > 10 drinker/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringen i medfødte og Th1-immunresponser hos forsøkspersonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Andel av forskjellige leukocytter og lymfocytter i blod
Intracellulære og plasmakonsentrasjoner av ulike cytokiner og immunglobuliner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CV Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CVT-E002-2006-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere