Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunforstærkende virkninger af akut dosering af COLD-fX hos raske voksne

16. juli 2007 opdateret af: CV Technologies

Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i en fire dages forskningsundersøgelse af immunsystemets virkninger og sikkerheden ved kortvarig akut dosering af Cold-fX.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​akut dosering af Cold-fX i 3 dage på immunsystemet sammenlignet med en placebo (dummy pille). Sikkerheden af ​​den akutte dosering vil blive bestemt gennem forskellige blodprøver udført under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede frivillige fra Hackensack University Medical Center vil blive tilfældigt tildelt enten behandlings- eller placebogruppen med lige mange i hver gruppe.

Behandlingen vil bestå i at tage tre kapsler CVT-E002 (600 mg) eller placebo tre gange dagligt på dag 1, to kapsler CVT-E002 (400 mg) eller placebo tre gange dagligt på dag 2 og én kapsel CVT-E002 (200 mg). ) eller placebo tre gange dagligt på dag 3.

En fastende blodprøve vil blive indsamlet på alle 4 dage af undersøgelsens deltagelse. Immunologiske analyser og blodkemisikkerhedstest vil blive udført på prøverne. Serumprøver vil også blive indsamlet og opbevaret indtil yderligere analyse for forskellige cytokiner.

Eventuelle uønskede hændelser oplevet under denne undersøgelse vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred
  • Villig til at overholde kravene i protokollen, herunder tilgængelighed for opfølgende besøg
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt HIV-infektion
  • Personer med malignitet
  • Personer med en historie eller symptomer på ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Personer med nyreforstyrrelser
  • Personer med en historie eller symptomer på lungesygdom
  • Personer med akut eller aktiv kronisk leversygdom
  • Personer med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Personer med aktiv tuberkulose
  • Personer med multipel sklerose
  • Personer med blødningsforstyrrelser
  • Personer med planlagt operation i løbet af forsøget eller har været igennem en større operation inden for de seneste 6 mdr.
  • Personer med en historie med alkohol/stofmisbrug
  • Gravide og ammende kvinder
  • Personer på ordineret medicin med undtagelse af p-piller
  • Personer med Crohns sygdom, lupus, reumatoid arthritis, colitis eller enhver anden autoimmun sygdom
  • Personer, der bruger naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud i 2 uger før og under forsøget
  • Personer, der har allergi over for ginseng eller over for enhver kendt komponent i lægemidlet eller placebo
  • Rygere (ryger > 10 cigaretter om dagen)
  • Alkoholikere (drikker > 10 drinks om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen i medfødte og Th1-immunresponser hos forsøgspersonerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Andele af forskellige leukocytter og lymfocytter i blod
Intracellulære og plasmakoncentrationer af forskellige cytokiner og immunglobuliner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CV Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

16. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVT-E002-2006-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVT E002 (Cold-fX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner