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Sicherheits- und immunverstärkende Wirkungen einer akuten Dosierung von COLD-fX bei gesunden Erwachsenen

16. Juli 2007 aktualisiert von: CV Technologies

Die Probanden werden gebeten, an einer viertägigen Forschungsstudie über die Auswirkungen auf das Immunsystem und die Sicherheit einer kurzfristigen akuten Dosierung von Cold-fX teilzunehmen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer akuten Dosierung von Cold-fX über 3 Tage auf das Immunsystem im Vergleich zu einem Placebo (Scheinpille) zu bestimmen. Die Sicherheit der akuten Dosierung wird durch verschiedene Bluttests bestimmt, die während der Studie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Freiwillige des Hackensack University Medical Center werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe mit gleicher Anzahl in jeder Gruppe zugeteilt.

Die Behandlung besteht aus der Einnahme von drei Kapseln CVT-E002 (600 mg) oder Placebo dreimal täglich an Tag 1, zwei Kapseln CVT-E002 (400 mg) oder Placebo dreimal täglich an Tag 2 und einer Kapsel CVT-E002 (200 mg ) oder Placebo dreimal täglich an Tag 3.

An allen 4 Tagen der Studienteilnahme wird eine Nüchternblutprobe entnommen. An den Proben werden immunologische Assays und blutchemische Sicherheitstests durchgeführt. Serumproben werden ebenfalls gesammelt und bis zur weiteren Analyse auf verschiedene Zytokine gelagert.

Alle unerwünschten Ereignisse, die während dieser Studie aufgetreten sind, werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gute Gesundheit
  • Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für Folgebesuche
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter HIV-Infektion
  • Personen mit Malignität
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder Symptomen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Personen mit Nierenanomalien
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder Symptomen einer Lungenerkrankung
  • Personen mit akuter oder aktiver chronischer Lebererkrankung
  • Personen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Personen mit aktiver Tuberkulose
  • Personen mit Multipler Sklerose
  • Personen mit Blutgerinnungsstörungen
  • Personen mit geplanter Operation im Verlauf der Studie oder mit einer größeren Operation in den letzten 6 Monaten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Personen, die verschriebene Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva
  • Personen mit Morbus Crohn, Lupus, rheumatoider Arthritis, Colitis oder einer anderen Autoimmunerkrankung
  • Personen, die 2 Wochen vor und während der Studie natürliche Gesundheitsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel verwenden
  • Personen mit Allergien gegen Ginseng oder einen bekannten Bestandteil des Arzneimittels oder Placebos
  • Raucher (Raucher > 10 Zigaretten/Tag)
  • Alkoholiker (Trinken > 10 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung der angeborenen und Th1-Immunantworten der Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Anteile verschiedener Leukozyten und Lymphozyten im Blut
Intrazelluläre und Plasmakonzentrationen verschiedener Zytokine und Immunglobuline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CV Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-E002-2006-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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