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健康な成人におけるCOLD-fXの急性投与の安全性と免疫増強効果

2007年7月16日更新者：CV Technologies

被験者は、免疫系への影響と Cold-fX の短期急性投与の安全性に関する 4 日間の調査研究に参加するよう求められます。

この研究の目的は、Cold-fX を 3 日間急性投与した場合の免疫系への影響を、プラセボ (ダミーピル) と比較して判断することです。急性投与の安全性は、研究中に実施されるさまざまな血液検査によって決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

健康

介入・治療

薬：CVT E002 (コールドFX)

詳細な説明

ハッケンサック大学医療センターの適格なボランティアは、各グループで同数の治療グループまたはプラセボグループにランダムに割り当てられます。

治療は、1 日目に CVT-E002 (600mg) またはプラセボ 3 カプセルを 1 日 3 回、2 日目に CVT-E002 (400mg) またはプラセボ 2 カプセルを 1 日 3 回、CVT-E002 (200mg) 1 カプセルを服用することで構成されます。 ) またはプラセボを 3 日目に 1 日 3 回。

空腹時血液サンプルは、研究参加の4日間すべてで収集されます。免疫学的アッセイおよび血液化学安全性試験は、サンプルに対して実施されます。血清サンプルも収集し、さまざまなサイトカインのさらなる分析まで保存します。

この研究中に経験した有害事象はすべて記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一般的な健康状態
-フォローアップ訪問の可用性を含む、プロトコルの要件を順守する意思がある
-書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名できる

除外基準:

既知のHIV感染者
悪性腫瘍のある人
不安定な心血管疾患の病歴または症状を有する個人
腎臓に異常のある人
肺疾患の病歴または症状がある人
急性または活動性の慢性肝疾患を有する個人
神経疾患または精神疾患を有する個人
活動性結核を患っている個人
多発性硬化症の人
出血性疾患のある方
-試験の過程で計画された手術を受けた個人、または過去6か月以内に大手術を受けた個人。
アルコール/薬物乱用歴のある個人
妊娠中および授乳中の女性
経口避妊薬を除く処方薬を服用している個人
クローン病、狼瘡、関節リウマチ、大腸炎、またはその他の自己免疫疾患を有する個人
-自然健康製品または栄養補助食品を2週間前および試験中に使用している個人
高麗人参、または医薬品またはプラセボの既知の成分にアレルギーのある個人
喫煙者 (喫煙 > 10 本/日)
アルコール依存症（週10杯以上の飲酒）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
被験者の自然免疫およびTh1免疫応答の変化

二次結果の測定

結果測定
有害事象の発生率と重症度
血液中のさまざまな白血球とリンパ球の割合
さまざまなサイトカインおよび免疫グロブリンの細胞内濃度および血漿濃度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CV Technologies

捜査官

主任研究者：Steven Sperber, MD、Hackensack Meridian Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年7月16日

最終確認日