Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wzmacniające odporność skutki ostrego dawkowania COLD-fX u zdrowych osób dorosłych

16 lipca 2007 zaktualizowane przez: CV Technologies

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w czterodniowym badaniu dotyczącym wpływu na układ odpornościowy i bezpieczeństwa krótkotrwałego, ostrego dawkowania Cold-fX.

Celem badania jest określenie wpływu ostrego dawkowania Cold-fX przez 3 dni na układ odpornościowy w porównaniu z placebo (atrapa pigułka). Bezpieczeństwo ostrego dawkowania zostanie określone na podstawie różnych badań krwi przeprowadzonych podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się ochotnicy z Hackensack University Medical Center zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo w równej liczbie w każdej grupie.

Leczenie będzie polegało na przyjmowaniu trzech kapsułek CVT-E002 (600 mg) lub placebo trzy razy dziennie pierwszego dnia, dwóch kapsułek CVT-E002 (400 mg) lub placebo trzy razy dziennie drugiego dnia i jednej kapsułki CVT-E002 (200 mg ) lub placebo trzy razy na dobę w dniu 3.

Próbka krwi na czczo zostanie pobrana we wszystkie 4 dni udziału w badaniu. Na próbkach zostaną przeprowadzone testy immunologiczne i testy bezpieczeństwa chemii krwi. Zostaną również pobrane próbki surowicy i przechowywane do czasu dalszej analizy pod kątem różnych cytokin.

Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas tego badania zostaną udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne dobre zdrowie
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym dostępności do wizyt kontrolnych
  • Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
  • Osoby z chorobą nowotworową
  • Osoby z historią lub objawami niestabilnej choroby układu krążenia
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek
  • Osoby z historią lub objawami choroby płuc
  • Osoby z ostrą lub aktywną przewlekłą chorobą wątroby
  • Osoby cierpiące na choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  • Osoby z czynną gruźlicą
  • Osoby ze stwardnieniem rozsianym
  • Osoby cierpiące na skazy krwotoczne
  • Osoby, które planowały operację w trakcie badania lub przeszły poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu/narkotyków
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby przyjmujące leki na receptę, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna, toczniem, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem jelita grubego lub jakąkolwiek inną chorobą autoimmunologiczną
  • Osoby stosujące naturalne produkty zdrowotne lub suplementy diety przez 2 tygodnie przed i w trakcie badania
  • Osoby z alergią na żeń-szeń lub jakikolwiek znany składnik produktu leczniczego lub placebo
  • Palacze (palenie > 10 papierosów dziennie)
  • Alkoholicy (pijący > 10 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana odpowiedzi immunologicznej wrodzonej i Th1 badanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Proporcje poszczególnych leukocytów i limfocytów we krwi
Stężenia wewnątrzkomórkowe iw osoczu różnych cytokin i immunoglobulin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CV Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVT-E002-2006-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVT E002 (Cold-fX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj