Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immuunversterkende effecten van acute dosering van COLD-fX bij gezonde volwassenen

16 juli 2007 bijgewerkt door: CV Technologies

Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een vierdaags onderzoek naar de effecten op het immuunsysteem en de veiligheid van acute toediening van Cold-fX op korte termijn.

Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van een acute dosering van Cold-fX gedurende 3 dagen op het immuunsysteem in vergelijking met een placebo (schijnpil). De veiligheid van de acute dosering zal worden bepaald door middel van verschillende bloedtesten die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende vrijwilligers van Hackensack University Medical Center zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelings- of placebogroep met gelijke aantallen in elke groep.

De behandeling bestaat uit drie capsules CVT-E002 (600 mg) of placebo driemaal daags op dag 1, twee capsules CVT-E002 (400 mg) of placebo driemaal daags op dag 2 en één capsule CVT-E002 (200 mg ) of placebo driemaal daags op dag 3.

Op alle 4 dagen van deelname aan de studie wordt een nuchter bloedmonster afgenomen. Immunologische tests en veiligheidstests voor bloedchemie zullen op de monsters worden uitgevoerd. Serummonsters zullen ook worden verzameld en bewaard tot verdere analyse voor verschillende cytokines.

Alle bijwerkingen die tijdens dit onderzoek zijn ervaren, zullen worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemeen goede gezondheid
  • Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief beschikbaarheid voor vervolgbezoeken
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een bekende hiv-infectie
  • Personen met maligniteit
  • Personen met een voorgeschiedenis of symptomen van instabiele hart- en vaatziekten
  • Personen met nierafwijkingen
  • Personen met een voorgeschiedenis of symptomen van longziekte
  • Personen met acute of actieve chronische leverziekte
  • Personen met een neurologische of psychiatrische ziekte
  • Personen met actieve tuberculose
  • Personen met multiple sclerose
  • Personen met bloedingsstoornissen
  • Personen met een geplande operatie in de loop van het onderzoek of die in de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
  • Personen met een voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Individuen op voorgeschreven medicatie, met uitzondering van orale anticonceptiva
  • Personen met de ziekte van Crohn, lupus, reumatoïde artritis, colitis of een andere auto-immuunziekte
  • Individuen die gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens de proef natuurlijke gezondheidsproducten of voedingssupplementen gebruiken
  • Personen die allergisch zijn voor ginseng of voor een bekend bestanddeel van het geneesmiddel of placebo
  • Rokers (roken > 10 sigaretten/dag)
  • Alcoholisten (drinken > 10 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering in aangeboren en Th1-immuunresponsen van de proefpersonen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Verhoudingen van verschillende leukocyten en lymfocyten in het bloed
Intracellulaire en plasmaconcentraties van verschillende cytokines en immunoglobulinen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CV Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CVT-E002-2006-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren