Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunförbättrande effekter av akut dosering av COLD-fX hos friska vuxna

16 juli 2007 uppdaterad av: CV Technologies

Försökspersonerna kommer att uppmanas att delta i en fyra dagars forskningsstudie av immunsystemets effekter och säkerhet vid kortvarig akut dosering av Cold-fX.

Syftet med studien är att bestämma effekterna av akut dosering av Cold-fX under 3 dagar på immunförsvaret jämfört med placebo (blindpiller). Säkerheten för den akuta doseringen kommer att bestämmas genom olika blodprover som utförs under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade frivilliga från Hackensack University Medical Center kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandlings- eller placebogruppen med lika många i varje grupp.

Behandlingen består av att ta tre kapslar CVT-E002 (600 mg) eller placebo tre gånger dagligen dag 1, två kapslar CVT-E002 (400 mg) eller placebo tre gånger dagligen på dag 2 och en kapsel CVT-E002 (200 mg) ) eller placebo tre gånger dagligen på dag 3.

Ett fastande blodprov kommer att samlas in under alla 4 dagar av studiedeltagandet. Immunologiska analyser och blodkemiska säkerhetstester kommer att utföras på proverna. Serumprover kommer också att samlas in och lagras tills vidare analys för olika cytokiner.

Eventuella biverkningar som upplevs under denna studie kommer att dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänt god hälsa
  • Villig att följa kraven i protokollet, inklusive tillgänglighet för uppföljningsbesök
  • Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer med känd HIV-infektion
  • Individer med malignitet
  • Individer med en historia eller symtom på instabil hjärt-kärlsjukdom
  • Individer med njuravvikelser
  • Individer som har en historia eller symtom på lungsjukdom
  • Individer som har akut eller aktiv kronisk leversjukdom
  • Individer som har en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Individer som har aktiv tuberkulos
  • Individer med multipel skleros
  • Individer som har blödningsrubbningar
  • Individer med planerad operation under försökets gång eller som har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna.
  • Individer med en historia av alkohol/drogmissbruk
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Individer på ordinerad medicin med undantag för p-piller
  • Personer med Crohns sjukdom, lupus, reumatoid artrit, kolit eller någon annan autoimmun sjukdom
  • Individer som använder naturliga hälsoprodukter eller kosttillskott i 2 veckor före och under försöket
  • Individer som har allergier mot ginseng eller mot någon känd komponent i läkemedelsprodukten eller placebo
  • Rökare (rökar > 10 cigaretter/dag)
  • Alkoholister (dricker > 10 drinkar/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändringen i medfödda och Th1-immunsvar hos försökspersonerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Proportioner av olika leukocyter och lymfocyter i blod
Intracellulära och plasmakoncentrationer av olika cytokiner och immunglobuliner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CV Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2007

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CVT-E002-2006-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CVT E002 (Cold-fX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera