Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinky na posílení imunity při akutním dávkování COLD-fX u zdravých dospělých

16. července 2007 aktualizováno: CV Technologies

Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily čtyřdenní výzkumné studie účinků na imunitní systém a bezpečnosti krátkodobého akutního dávkování Cold-fX.

Účelem studie je určit účinky akutního dávkování Cold-fX po dobu 3 dnů na imunitní systém ve srovnání s placebem (umělá pilulka). Bezpečnost akutního dávkování bude stanovena pomocí různých krevních testů prováděných během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní dobrovolníci z Hackensack University Medical Center budou náhodně rozděleni do skupiny léčené nebo placeba se stejným počtem v každé skupině.

Léčba bude spočívat v užívání tří tobolek CVT-E002 (600 mg) nebo placeba třikrát denně v den 1, dvou tobolek CVT-E002 (400 mg) nebo placeba třikrát denně v den 2 a jedné tobolky CVT-E002 (200 mg ) nebo placebo třikrát denně v den 3.

Vzorek krve nalačno bude odebrán po všechny 4 dny účasti ve studii. Na vzorcích budou provedeny imunologické testy a testy chemické bezpečnosti krve. Vzorky séra budou také odebírány a skladovány až do další analýzy na různé cytokiny.

Jakékoli nežádoucí účinky zaznamenané během této studie budou zdokumentovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně dostupnosti pro následné návštěvy
  • Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známou infekcí HIV
  • Jedinci s maligním onemocněním
  • Jedinci s anamnézou nebo příznaky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
  • Jedinci s renálními abnormalitami
  • Jedinci s anamnézou nebo symptomy plicního onemocnění
  • Jedinci s akutním nebo aktivním chronickým onemocněním jater
  • Jedinci s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
  • Jedinci s aktivní tuberkulózou
  • Jedinci s roztroušenou sklerózou
  • Jedinci s poruchami krvácení
  • Jedinci s plánovaným chirurgickým zákrokem v průběhu studie nebo s velkým chirurgickým zákrokem v posledních 6 měsících.
  • Jedinci s anamnézou zneužívání alkoholu/drog
  • Těhotné a kojící ženy
  • Jedinci užívající předepsané léky s výjimkou perorální antikoncepce
  • Jedinci s Crohnovou chorobou, lupusem, revmatoidní artritidou, kolitidou nebo jakýmkoli jiným autoimunitním onemocněním
  • Jedinci užívající přírodní zdravotní produkty nebo doplňky stravy 2 týdny před a během zkoušky
  • Jedinci trpící alergií na ženšen nebo na kteroukoli známou složku léčivého produktu nebo placebo
  • Kuřáci (kouří > 10 cigaret/den)
  • Alkoholici (pití > 10 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna vrozených a Th1 imunitních odpovědí subjektů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Podíl různých leukocytů a lymfocytů v krvi
Intracelulární a plasmatické koncentrace různých cytokinů a imunoglobulinů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CV Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CVT-E002-2006-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CVT E002 (Cold-fX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit