Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуностимулирующие эффекты острой дозы COLD-fX у здоровых взрослых

16 июля 2007 г. обновлено: CV Technologies

Субъектам будет предложено принять участие в четырехдневном исследовании воздействия на иммунную систему и безопасности краткосрочного острого дозирования Cold-fX.

Цель исследования — определить влияние однократного приема Cold-fX в течение 3 дней на иммунную систему по сравнению с плацебо (фиктивной таблеткой). Безопасность острого дозирования будет определяться с помощью различных анализов крови, проводимых в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие добровольцы из Медицинского центра Университета Хакенсак будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу плацебо с равным количеством участников в каждой группе.

Лечение будет состоять из приема трех капсул CVT-E002 (600 мг) или плацебо три раза в день в 1-й день, двух капсул CVT-E002 (400 мг) или плацебо три раза в день во 2-й день и одной капсулы CVT-E002 (200 мг). ) или плацебо три раза в день на 3-й день.

Образец крови натощак будет собираться все 4 дня участия в исследовании. Образцы будут подвергнуты иммунологическому анализу и биохимическому анализу крови. Образцы сыворотки также будут собираться и храниться до дальнейшего анализа на различные цитокины.

Любые нежелательные явления, возникшие во время этого исследования, будут задокументированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общее хорошее здоровье
  • Готовность соблюдать требования протокола, включая доступность для последующих посещений
  • Желание и возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица с известной ВИЧ-инфекцией
  • Лица со злокачественными новообразованиями
  • Лица с историей или симптомами нестабильного сердечно-сосудистого заболевания
  • Лица с почечными аномалиями
  • Лица, имеющие в анамнезе или симптомы заболевания легких
  • Лица с острым или активным хроническим заболеванием печени
  • Лица с неврологическими или психическими заболеваниями
  • Лица с активным туберкулезом
  • Лица, страдающие рассеянным склерозом
  • Лица с нарушением свертываемости крови
  • Лица с запланированной операцией в ходе исследования или перенесшие серьезную операцию в течение последних 6 мес.
  • Лица с историей злоупотребления алкоголем / наркотиками
  • Беременные и кормящие женщины
  • Лица, принимающие прописанные лекарства, за исключением оральных контрацептивов
  • Люди с болезнью Крона, волчанкой, ревматоидным артритом, колитом или любым другим аутоиммунным заболеванием
  • Лица, использующие натуральные продукты для здоровья или пищевые добавки в течение 2 недель до и во время испытания
  • Лица, имеющие аллергию на женьшень или любой известный компонент лекарственного препарата или плацебо.
  • Курильщики (курение > 10 сигарет в день)
  • Алкоголики (употребление алкоголя > 10 порций в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение врожденного и Th1 иммунного ответа у испытуемых

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Соотношение различных лейкоцитов и лимфоцитов в крови
Внутриклеточные и плазменные концентрации различных цитокинов и иммуноглобулинов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CV Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2007 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CVT-E002-2006-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться