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건강한 성인에서 COLD-fX의 급성 투여에 따른 안전성 및 면역 강화 효과

2007년 7월 16일 업데이트: CV Technologies

피험자는 Cold-fX의 단기 급성 투여의 면역 체계 효과 및 안전성에 대한 4일간의 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

이 연구의 목적은 3일 동안 Cold-fX의 급성 투여가 위약(모조 알약)과 비교하여 면역 체계에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 급성 투여의 안전성은 연구 기간 동안 수행되는 다양한 혈액 검사를 통해 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한

개입 / 치료

의약품: CVT E002(콜드-에프엑스)

상세 설명

Hackensack University Medical Center의 적격 지원자는 각 그룹에서 동일한 수의 치료 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.

치료는 CVT-E002(600mg) 3캡슐 또는 위약을 1일 3회, CVT-E002(400mg) 2캡슐 또는 위약 2일 1일 3회, CVT-E002(200mg) 1캡슐을 복용하는 것으로 구성된다. ) 또는 위약을 3일째 매일 3회.

공복 혈액 샘플은 연구 참여 4일 모두에서 수집됩니다. 면역학적 분석 및 혈액 화학 안전성 테스트가 샘플에 대해 수행됩니다. 혈청 샘플도 수집되어 다양한 사이토카인에 대한 추가 분석이 있을 때까지 보관됩니다.

이 연구 동안 경험한 부작용은 모두 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반적인 건강
후속 방문 가능성을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
서면 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

HIV 감염이 알려진 개인
악성 종양이 있는 개인
불안정한 심혈관 질환의 병력 또는 증상이 있는 개인
신장 이상이 있는 사람
폐 질환의 병력이나 증상이 있는 개인
급성 또는 활동성 만성 간질환이 있는 개인
신경계 또는 정신 질환이 있는 개인
활동성 결핵을 앓고 있는 개인
다발성 경화증이 있는 개인
출혈 장애가 있는 개인
시험 기간 동안 계획된 수술을 받았거나 지난 6개월 동안 대수술을 받은 개인.
알코올/약물 남용 이력이 있는 개인
임산부 및 수유부
경구 피임약을 제외한 처방약을 복용 중인 사람
크론병, 루푸스, 류마티스관절염, 대장염 또는 기타 자가면역질환이 있는 자
시험 전 2주 동안 및 시험 기간 동안 자연 건강 제품 또는 식이 보조제를 사용하는 개인
인삼 또는 의약품 또는 위약의 알려진 성분에 알레르기가 있는 개인
흡연자(흡연 > 10개비/일)
알코올 중독자(음주 > 주당 10잔)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
피험자의 선천적 및 Th1 면역 반응의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
부작용의 발생률 및 심각도
혈액 내 다양한 백혈구 및 림프구의 비율
다양한 사이토카인 및 면역글로불린의 세포내 및 혈장 농도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CV Technologies

수사관

수석 연구원: Steven Sperber, MD, Hackensack Meridian Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 7월 16일

마지막으로 확인됨